MEDITOP CARE - Chuyên cung cấp thiết bị y tế chính hãng
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG AMH RAPID QUANTITATIVE TEST
FinecareTM AMH Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy Finecare ™ FIA (Model số: FS-113, FS-114 và FS-205) để đo định lượng AMH trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Xét nghiệm chủ yếu được sử dụng để đánh giá dự trữ buồng trứng và hỗ trợ chẩn đoán hội chứng buồng trứng đa nang (PCOS).
Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro
TỔNG QUAN
Hormone Anti-Mullerian (AMH), còn được gọi là chất ức chế Mullerian (MIS), là một hormone glycoprotein dimeric 140-kDa thuộc siêu họ yếu tố tăng trưởng biến đổi (TGF- β).
Ở nam giới, AMH được sản xuất bởi các tế bào Sertoli. Mức AMH tăng nhanh sau khi sinh, cao nhất ở giai đoạn cuối, sau đó giảm dần cho đến tuổi dậy thì. Ở nữ, AMH được sản xuất bởi các tế bào hạt (GC) của nang trứng. Nồng độ AMH hầu như không thể phát hiện được khi mới sinh, đạt giá trị cao nhất trong giai đoạn muộn dậy thì và sau đó cho thấy sự suy giảm dần dần trong cuộc sống sinh sản do dự trữ nang trứng giảm, không thể phát hiện được sau khi mãn kinh.
Mức AMH phản ánh chính xác chất dự trữ nang trứng và do đó, có thể được coi là một dấu hiệu cực kỳ nhạy cảm của quá trình lão hóa buồng trứng. Hơn nữa, AMH có thể là một dấu hiệu chẩn đoán thay thế của hội chứng buồng trứng đa nang trong những trường hợp không thể thực hiện xét nghiệm siêu âm.
NGUYÊN LÝ
FinecareTM AMH Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang sử dụng phương pháp phát hiện miễn dịch nhiều lớp để phân tích định lượng AMH trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Khi mẫu được thêm vào ô nhận mẫu của khay mẫu, các kháng thể đơn dòng AMH đánh dấu huỳnh quang trên tấm đệm mẫu liên kết với AMH trong mẫu máu và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên màng nitrocellulose bằng mao dẫn, nó có thể được bắt giữ bởi các kháng thể đơn dòng AMH đã được cố định trên đường xét nghiệm. Do đó, càng nhiều AMH trong mẫu máu thì càng có nhiều phức hợp huỳnh quang được tích lũy trên đường xét nghiệm. Cường độ tín hiệu của huỳnh quang phản ánh lượng AMH và máy Finecare ™ FIA hiển thị nồng độ AMH trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của FinecareTM AMH Rapid Quantitative Test được hiển thị như XXX ng / mL từ máy Finecare ™ FIA. Phạm vi làm việc và giới hạn phát hiện của hệ thống xét nghiệm lần lượt là 0,1-16 ng / mL và 0,1 ng / mL.
THẬN TRỌNG
- Bộ dụng cụ này chỉ dùng để chẩn đoán trong in-vitro. Không được nuốt.
- Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích bảo quản, không được sử dụng trong các quy trình xét nghiệm.
- Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau. Vui lòng đảm bảo rằng khay xét nghiệm, bộ đệm và Chip ID phải từ cùng một lô trước khi sử dụng.
- Không sử dụng bộ xét nghiệm đã quá ngày hết hạn.
- Cần có biện pháp bảo vệ khi thu thập, xử lý, bảo quản và trộn mẫu.
- AMH Rapid Quantitative Test chỉ hoạt động trong máy Finecare ™ FIA (Model: FS-113, FS-114 và FS-205). Và các xét nghiệm nên được áp dụng bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.
- Khay xét nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín ban đầu cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Không sử dụng khay xét nghiệm nếu túi đựng bị thủng hoặc không được niêm phong tốt. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
- Đầu pipet và các ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu thử. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
- Sự biến mất của đường màu xanh lam ở bên phải cửa sổ kết quả của phép thử cho thấy khay xét nghiệm đã được sử dụng.
- Khay xét nghiệm và máy đo phải được sử dụng tránh xa rung động và từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường, thiết bị xét nghiệm có thể rung nhẹ, điều này được coi là bình thường.
- Không rút Chip ID khi đang trong quá trình xét nghiệm.
- Đặt bộ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi mở. Xét nghiệm nên được thực hiện trong môi trường yêu cầu.
- Không lắp xét nghiệm vào máy đo khi nắp khay bị dính máu hoặc chất lỏng khác. Hoặc nếu không, máy đo có thể bị hỏng.
- Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tán huyết hoặc cục máu đông.
- Không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực xử lý mẫu vật hoặc bộ dụng cụ.
- Các mẫu máu, khay xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu pipet và ống dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Các kỹ thuật an toàn thích hợp của phòng thí nghiệm, các phương pháp xử lý và tiêu hủy phải được tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định liên quan được quan sát bởi các vật liệu nguy cơ vi sinh vật.
- FinecareTM AMH Rapid Quantitative Test nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.
- Xét nghiệm sẽ được áp dụng thường xuyên và không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.
- Theo yêu cầu của quy trình xét nghiệm, hỗn hợp mẫu bệnh phẩm ¼ và bộ đệm phát hiện không thể được pha
20. Nếu bạn có thắc mắc hoặc đề xuất trong quá trình sử dụng thuốc thử này, vui lòng liên hệ với nhà sản xuất.
VẬT LIỆU
VẬT LIỆU ĐI KÈM
1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:
Vật liệu cần thiết nhưng không đi kèm
Finecare ™ FIA Meter Plus (Mẫu số: FS-113)
Finecare ™ FIA Meter II Plus SE (Mẫu số: FS-114)
Finecare ™ FIA Meter III Plus (Mẫu số: FS-205)
- Bộ pipet chuyển
- Khay đựng đựng mẫu
- Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)
- Máy đếm giờ
- Bảo quản bộ xét nghiệm ở 4 ~ 30 ° C tính đến ngày hết hạn được in trên bao bì.
- Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, để phép thử trở lại nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi thử.
- Không lấy khay ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay xét nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.
LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU
Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.
Đối với máu toàn phần:
- Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu có chất chống đông máu phù hợp (nên dùng EDTA, Heparin hoặc Sodium Citrate).
- Nên xét nghiệm mẫu máu toàn phần tại thời điểm lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
- Nếu mẫu máu toàn phần không được xét nghiệm trong vòng 4 giờ, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 2 ngày trước khi xét nghiệm.
Đối với huyết thanh và huyết tương:
- Theo quy trình lấy mẫu máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu. Nếu lấy huyết tương, sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu thích hợp (EDTA, Heparin hoặc Sodium Citrate được khuyến khích).
- Tách huyết thanh / huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.
- Xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi mẫu đã được thu thập. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
- Nếu mẫu huyết thanh hoặc huyết tương không được xét nghiệm trong vòng 8 giờ, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° c ~ 8 ° C trong tối đa 7 ngày trước khi xét nghiệm. Để bảo quản lâu dài, mẫu phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20 ° C.
Ghi chú:
- Các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể cho kết quả không chính xác.
- Mang mẫu về nhiệt độ phòng (18 ~ 30 ° C) trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Các mẫu xét nghiệm bị tan máu nặng hoặc bất hoạt nhiệt không được khuyến khích
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành máy FinecareTM FIA . Xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.
Bước 1: Chuẩn bị
Để khay , ống dung dịch đệm và mẫu cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử. Lấy chip ID ra và đảm bảo rằng số lô khay xét nghiệm khớp với số lô thẻ ID. Chèn ID Chip vào cổng chip của máy. Lưu ý không chạm vào đầu cắm của chip ID.
Bước 2: Lấy mẫu
Dùng pipet lấy 75 µL máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương và thêm vào ống dung dịch đệm.
Bước 3: Trộn
Đậy nắp ống dung dịch đệm và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc kỹ.
Bước 4: Nạp mẫu
Dùng pipet lấy 75 µL hỗn hợp mẫu cho vào giếng mẫu của băng thử.
Bước 5: Xét nghiệm
Có hai chế độ xét nghiệm cho máy Finecare ™ FIA, chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn và chế độ xét nghiệm nhanh. Vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành của máy Finecare ™ FIA để biết thêm chi tiết.
Đối với chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn: nạp khay xét nghiệm vào ngăn chứa khay băng xét nghiệm của Máy ngay sau khi thêm mẫu vào ô lấy mẫu và nhấp vào “Test” để bắt đầu xét nghiệm. Đồng hồ sẽ bắt đầu đếm ngược và đọc kết quả xét nghiệm tự động sau 15 phút.
- Đối với chế độ Xét nghiệm nhanh: Đặt hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào kỹ và để ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó, lắp khay thử vào ngăn chứa của máy. Nhấn “Test” để bắt đầu xét nghiệm. máy sẽ bắt đầu quét khay mẫu xét nghiệm ngay lập tức.
Bước 6: Đọc kết quả
Kết quả được hiển thị trên màn hình chính của máy và có thể được in ra bằng cách nhấp vào “Print”.
Bước 7: Rút mẫu
Vứt bỏ băng thử đã sử dụng theo quy định và quy trình của địa phương sau khi lấy ra khỏi máy.
Truy xuất nguồn gốc: Các giá trị của sản phẩm này được tra cứu tới hệ thống Roche Cobas cho AMH dựa trên khả năng truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn dụng cụ tương ứng.
Máy Finecare ™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm AMH và hiển thị nồng độ AMH trên màn hình dưới dạng XXX ng / mL. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo Hướng dẫn vận hành cho máy Finecare ™ FIA.
Máy Finecare ™ FIA sẽ nhắc "No sample or sample volume inssufficient!" khi thể tích mẫu không đủ hoặc chất lỏng không chảy hoàn toàn qua đường thử. Sau đó, nên tiến hành một xét nghiệm khác.
Kết quả xét nghiệm sẽ được hiển thị là <0,1 ng / mL nếu nồng độ AMH dưới 0,1 ng / mL và kết quả xét nghiệm sẽ được hiển thị là> 16 ng / mL nếu nồng độ AMH trên 16 ng / mL.
Khoảng tham chiếu bình thường:
|
Giới tính |
Tuổi (tuổi) |
Khoảng tham chiếu (ng / mL) |
|
Nam trưởng thành |
- |
0,92-13,89 |
|
20-29 |
0,88-10,35 |
|
|
Nữ giới |
30-39 |
0,31 -7,86 |
|
40-50 |
<5,07 |
Lưu ý: Khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu của riêng mình cho phù hợp với tình hình thực tế.
Mỗi bộ FinecareTM AMH Rapid Quantitative Test đều có kiểm soát nội bộ đối với các yêu cầu kiểm soát chất lượng định tuyến. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Việc kiểm soát này cho biết rằng khay xét nghiệm đã được lắp vào và đọc thuộc tính của máy Finecare ™ FIA . Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ dẫn đến hiển thị thông báo lỗi trên máy Finecare ™ FIA, cho biết rằng cần tiến hành một xét nghiệm khác.
HẠN CHẾ CỦA QUY TRÌNH
- Xét nghiệm này đã được phát triển để loại bỏ mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương của con người.
- Kết quả của xét nghiệm nên được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm có sẵn. Nếu kết quả xét nghiệm AMH không phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung cần được thực hiện.
- Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả dương tính giả do sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong mẫu máu có các biểu mô tương tự để bắt giữ và các kháng thể phát hiện đánh dấu huỳnh quang.
- Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả âm tính giả do (i) sự không đáp ứng của kháng nguyên với kháng thể bởi một số thành phần không xác định nhất định đang che khuất biểu mô của nó, do đó kháng thể không thể phát hiện hoặc bắt giữ được kháng nguyên; (ii) Kháng nguyên AMH bị phân hủy đến mức chúng không còn nhận ra được bởi các kháng thể.
- Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho xét nghiệm và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc vận hành, cũng như các chất bổ sung không được liệt kê trong phần Phản ứng chéo.
Sự chính xác
Một nghiên cứu so sánh sử dụng 232 mẫu máu người, đã chứng minh mối tương quan tốt với một bộ kit được đánh dấu CE bán trên thị trường.
So sánh giữa FinecareTM AMH Rapid Quantitative Test và Roche AMH Reagent Kit cho 232 mẫu lâm sàng, hệ số tương quan (R) là 0,983.
Phạm vi xét nghiệm và giới hạn phát hiện
Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm AMH ở nồng độ được chỉ định:
|
Chất |
Phạm vi chấp nhận được |
|
Statin A |
≤100 ng / mL |
|
Activin |
≤100 ng / mL |
|
Luteinizing Hormone (LH) |
≤500mIU / mL |
|
Follicle-Stimulating Hormone (FSH) |
≤500mIU / mL |
|
Bilirubin |
≤50mg / dL |
|
Triglyceride |
≤1500mg / dL |
|
Cholesterol |
≤1000mg / dL |
|
RF |
≤200IU / mL |
|
Hemoglobin |
≤1.0g / dL |
|
Total protein |
≤120g / L |
|
HAMA |
≤1000ng / mL |
Tuyến tính
Năm nồng độ đối chứng AMH từ 0,1-16 ng / mL được xét nghiệm ba lần với một lô xét nghiệm, hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.
Độ chính xác trong lô
Độ chính xác trong thời gian vận hành đã được xác định bằng cách sử dụng hai nồng độ của chất kiểm soát độ chính xác AMH với một lô xét nghiệm. CV là ≤ 10%.
Độ chính xác giữa các lô
Độ chính xác giữa các lần vận hành đã được xác định bằng cách sử dụng hai nồng độ của chất kiểm soát độ chính xác AMH với ba lô xét nghiệm. CV là ≤ 15%.
Không thấy hiệu ứng ngược liều cao ở các mẫu có nồng độ AMH cao tới 160 ng / ml.
© Copyright 2019 by MEDITOP. All Rights Reserved.