HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST PSA

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy đo Finecare™ FIA (Model: FS-112/FS-113/FS-114/ FS-205) để xác định định lượng Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.

Xét nghiệm này sẽ được sử dụng như một công cụ hỗ trợ theo dõi bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt.

Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro cho mục đích chuyên môn

TỔNG QUAN

Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) là một glycoprotein chuỗi đơn có trọng lượng phân tử 34 kilodalton. Là một serine protease có hoạt tính giống chymotrypsin, PSA thuộc họ kallikrein. Trong máu, PSA tồn tại ở dạng tự do hoặc phức hợp với các chất ức chế protease như α-1-antichymotrypsin (ACT). PSA toàn phần đại diện cho tổng của cả dạng tự do và dạng phức tạp.PSA được liên kết duy nhất với các mô tuyến tiền liệt từ giai đoạn bình thường, bị viêm hoặc ung thư. PSA tăng cao trong máu được tìm thấy ở những bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt, phì đại tuyến tiền liệt lành tính hoặc các mô viêm. Các nghiên cứu về nhiều phương pháp PSA đã chỉ ra rằng PSA có thể hữu ích như một chỉ số để chẩn đoán và quản lý ung thư tuyến tiền liệt.

PSA đã được tìm thấy trong mô tuyến tiền liệt bình thường, tăng sản lành tính và ác tính, trong ung thư biểu mô tuyến tiền liệt di căn, và cả trong dịch tuyến tiền liệt cũng như trong dịch tinh dịch. PSA không được tìm thấy trong bất kỳ mô nào khác ở nam giới và nó không được sản xuất bởi bệnh ung thư bắt nguồn từ phổi, ruột kết, trực tràng, dạ dày, tuyến tụy hoặc tuyến giáp. Mặc dù nồng độ PSA tăng lên được tìm thấy trong huyết thanh của bệnh nhân tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH), viêm tuyến tiền liệt và nhiễm trùng và viêm tuyến tiền liệt, chúng cũng được tìm thấy ở bệnh nhân ung thư của tuyến tiền liệt. Phép đo PSA là một công cụ cần thiết để đánh giá tình trạng bệnh ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt khi các mẫu nối tiếp được đo theo thời gian. Giá trị lâm sàng nhận ra bằng cách theo dõi nồng độ PSA ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt bất kể chế độ điều trị đã được biết rõ.

NGUYÊN LÝ

The Finecare™ PSA Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang. Xét nghiệm định lượng nhanh PSA của Finecare™ sử dụng phương pháp xét nghiệm miễn dịch kiểu sandwich. Khi mẫu được thêm vào ô mẫu.

THẬN TRỌNG

1.         Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2.         Cẩn thận làm theo các bước theo quy trình trong tờ Hớng dẫn sử dụng

3.         Số lô của tất cả các thành phần thử nghiệm (Khay thử nghiệm, Chip ID và Bộ đệm phát hiện) phải khớp với nhau.

4.         Không hoán đổi các thành phần xét nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần xét nghiệm đã quá hạn sử dụng được in trên bao bì.

5.         Chỉ sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA với hệ thống máy Finecare™ FIA.Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.

6.         Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng.

7.         Bộ đệm phát hiện và Đầu pipet chỉ sử dụng để xử lý một mẫu duy nhất. Tương tự như vậy, nên sử dụng khay thử nghiệm để kiểm tra một hộp mực đã xử lý một mẫu duy nhất. Cả Bộ đệm phát hiện cũng như khay thử nghiệm phải được loại bỏ sau khi sử dụng một lần.

8.         Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường

9.         Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm

10.       Mẫu máu, khay thử đã sử dụng, Đầu pipet và Dung dịch đệm phát hiện có khả năng lây nhiễm. Chúng nên được xử lý cẩn thận và thải bỏ bởi một phương pháp thích hợp phù hợp với quy định địa phương có liên quan.

11.        Không nên sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng Finecare™ PSA như một biện pháp tuyệt đối làm bằng chứng chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Kết quả nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả khác trong phòng thí nghiệm.

12.       Xét nghiệm sẽ được áp dụng thường xuyên, không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp

13.       Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích lưu trữ và không được sử dụng trong quy trình xét nghiệm

14.       Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tan máu hoặc cục máu đông.

15.       Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng. Không tái sử dụng khay thử.

16.       Thông báo cho người dùng mọi sự cố nghiêm trọng xảy ra liên quan đến Xét nghiệm định lượng nhanh PSA của Finecare™ phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Quốc gia Thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân làm việc.

17.       Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào hoặc cần trợ giúp, vui lòng liên hệ với nhà phân phối địa phương để giải quyết vấn đề kịp thời.

VẬT LIỆU

1. Khay thử nghiệm bao gồm sợi thủy tinh, màng nitrocellulose, lớp nền bằng nhựa và miếng thấm hút
2. Khay thử nghiệm chủ yếu bao gồm một que thử trong đó kháng thể đơn dòng kháng PSA và IgG của thỏ đã được cố định trên màng nitrocellulose, và kháng thể đơn dòng kháng PSA và IgG của dê đã được cố định trên sợi thủy tinh.
3. Bộ đệm phát hiện chứa chất ổn định protein và 0,02% natri azide làm chất bảo quản trong PBS 0,01M.

Vật liệu được cung cấp

Các vật dụng của thuốc thử nghiệm định lượng PSA

●          Khay thử trong túi kín có túi hút ẩm: 25

●          Chip ID : 01

●          Ống đệm phát hiện: 25

●          Đầu pipet: 25

●          Tờ hướng dẫn sử dụng: 01

Vật tư cần thiết nhưng không được cung cấp

●          Máy đo Finecare™ FIA

●          Bộ pipet chuyển (cỡ 100 μL)

●          Hộp Đựng Mẫu Vật

●          Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh)

●          Đồng hồ

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1.         Thuốc thử xét nghiệm định lượng Finecare™ PSA ổn định trong 24 tháng ở nhiệt độ 4〜30℃.

2.         Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để sản phẩm trong 30 phút để trở lại nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

3.         Không lấy khay thử ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Sử dụng khay thử trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với Máu toàn phần được lấy bằng cách lấy máu tĩnh mạch:

1.         Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần lấy từ tĩnh mạch bằng cách sử dụng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (EDTA hoặc heparin natri).

2.         Trộn nhẹ mẫu sau khi lấy. Các mẫu bệnh phẩm nên được mang đi xét nghiệm ngay.

3.         Nếu các mẫu không được kiểm tra trong 2 giờ, chúng nên được bảo quản ở 2℃～ 8℃ trong tối đa 2 ngày.

Đối với huyết thanh và huyết tương:

1.         Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần từ tĩnh mạch bằng cách sử dụng ống lấy máu. Nếu lấy huyết tương, hãy sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông phù hợp (EDTA hoặc heparin natri).

2.         Tách huyết thanh/huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết.

3.         Xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Mẫu có thể được bảo quản ở 2℃～8℃ cho đến 7 ngày. Để lưu trữ lâu dài, bệnh phẩm nên được giữ dưới -20℃.

Lưu ý: Huyết tương đông lạnh hoặc máu toàn phần hoặc huyết thanh đông lạnh phải được rã đông nhanh chóng để đạt đến nhiệt độ phòng sau đó trộn kỹ trước khi sử dụng.

Khuyến nghị chỉ nên đóng băng/rã đông mẫu vật không quá một lần. Các mẫu bị đông máu hoặc tan máu nghiêm trọng không phù hợp để thử nghiệm và phải được loại bỏ. Lấy mẫu khác thay thế để xét nghiệm

QUY TRÌNH KIỂM TRA

Để biết thông tin đầy đủ và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành máy đo Finecare™ FIA. Xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Trước khi kiểm tra, hãy kích hoạt “Use” trong cài đặt rồi lưu lại.

Đảm bảo rằng số lô của khay thử nghiệm khớp với Chip ID cũng như Bộ đệm Phát hiện. Chèn Chip ID vào Máy đo Finecare™ FIA.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương bằng pipet chuyển và thêm vào ống đệm.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.

Bước 4: Nạp mẫu

Lấy 75 μL hỗn hợp mẫu và nạp vào giếng mẫu của băng thử.

Bước 5: Thử nghiệm

Có hai chế độ kiểm tra cho Máy đo Finecare™ FIA, chế độ Kiểm tra tiêu chuẩn và chế độ Kiểm tra nhanh. Vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng của Máy đo Finecare™ FIA để biết chi tiết.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Sự chính xác

Một nghiên cứu so sánh đã được thử nghiệm trên 223 mẫu lâm sàng giữa FinecareTM CEA Rapid Quantitative Test và the Roche Elecsys CEA assay. Hệ số tương quan (r2) là 0,979.

Phạm vi đo và khả năng phát hiện

•           Dải đo: 1 ~ 500ng/mL

•           Giới hạn phát hiện (LoD): 1ng/mL

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô:

Độ chính xác trong lô đã được xác định bằng cách sử dụng các biện pháp kiểm soát độ chính xác CEA với một lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Độ chụm giữa các lô được xác định bằng cách sử dụng biện pháp kiểm soát độ chụm CEA với ba lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của các điều khiển tuyến tính CEA từng được thử nghiệm trong ba lần, Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ đặc hiệu phân tích

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm tại thời điểm được chỉ định

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1.         Bảo quản bộ xét nghiệm trong 24 tháng ở 4 ~ 30°C.

2.         Không lấy khay thử ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay thử nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Đối với máu toàn phần tĩnh mạch:

Lấy máu bằng ống lấy máu chân không thích hợp (có chứa EDTA, Heparin hoặc Sodium Citrate). Khuyến cáo rằng các mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được xét nghiệm trong vòng 8 giờ sau khi lấy, mẫu có thể được bảo quản ở 2 ~ 8°C trong 2 ngày.

Đối với Huyết thanh hoặc Huyết tương:

Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết. Khuyến cáo rằng các mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong vòng 8 giờ sau khi lấy, mẫu có thể được bảo quản ở 2 ~ 8°C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản lâu dài, có thể giữ ở nhiệt độ dưới -20°C trong tối đa 12 tháng.

Ghi chú:Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các mẫu vật rõ ràng, không bị tán huyết.

QUY TRÌNH KIỂM TRA

Để biết thông tin đầy đủ và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành máy đo Finecare™ FIA. Xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Trước khi kiểm tra, hãy kích hoạt “Use” trong cài đặt rồi lưu lại.

Đảm bảo rằng số lô của khay thử nghiệm khớp với Chip ID cũng như Bộ đệm Phát hiện. Chèn Chip ID vào Máy đo Finecare™ FIA.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương bằng pipet chuyển và thêm vào ống đệm.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.

Bước 4: Nạp mẫu

Lấy 75 μL hỗn hợp mẫu và nạp vào giếng mẫu của băng thử.

Bước 5: Thử nghiệm

Có hai chế độ kiểm tra cho Máy đo Finecare™ FIA, chế độ Kiểm tra tiêu chuẩn và chế độ Kiểm tra nhanh. Vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng của Máy đo Finecare™ FIA để biết chi tiết.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC   

Các giá trị của sản phẩm này được liên kết với tiêu chuẩn WHO PSA (mã NIBSC: 96/670) dựa trên truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị tương ứng.

GIỚI HẠN QUY TRÌNH

1. Xét nghiệm này được phát triển để chỉ xét nghiệm mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.

2. Kết quả của Xét nghiệm định lượng nhanh Finecare™ PSA phải được đánh giá với tất cả dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm hiện có. Nếu kết quả xét nghiệm PSA không phù hợp với đánh giá lâm sàng, nên thực hiện các xét nghiệm bổ sung.

3. Kết quả sai bao gồm phản ứng chéo giữa một số thành phần của huyết thanh từ cá thể với kháng thể; và sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong máu người có các epitope tương tự để bắt giữ và phát hiện kháng thể. Trong trường hợp kết quả sai, các yếu tố phổ biến nhất là: kháng nguyên không đáp ứng với kháng thể do một số thành phần chưa biết đang che lấp văn bia của nó, do đó kháng nguyên không thể nhìn thấy được; sự mất ổn định của PSA, dẫn đến sự xuống cấp theo thời gian và hoặc nhiệt độ, khiến chúng không còn được các kháng thể nhận ra nữa; và xuống cấp các thành phần thử nghiệm khác. Hiệu quả của xét nghiệm phụ thuộc nhiều vào việc bảo quản bộ dụng cụ và mẫu bệnh phẩm ở điều kiện tối ưu.

4. Huyết tương/máu toàn phần sử dụng chất chống đông máu EDTA(EDTA-Na2, EDTA-K2, EDTAK3) và heparin natri, các chất chống đông máu khác chưa được đánh giá trong Xét nghiệm Và do đó không được sử dụng.

5.Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến Xét nghiệm định lượng nhanh PSA và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc quy trình, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

Nhà máy sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R.China

Tel: (+86) 400-830-8768E-mail: Finecare@wondfo.com.cn Website: en.wondfo.com.cn