HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST CEA

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thuốc thử xét nghiệm định lượng Finecare™ CEA là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy đo FinecareTM (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205), để đo định lượng Kháng nguyên Carcinoembryonic (CEA) trong máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của người. Xét nghiệm này được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong việc đánh giá hiệu quả điều trị, tiên lượng và theo dõi tái phát ung thư biểu mô.

Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro cho mục đích chuyên môn

TỔNG QUAN

Kháng nguyên ung thư phôi thai (CEA), một glycoprotein 200 KD trên bề mặt tế bào, thường được sản xuất trong quá trình phát triển của thai nhi hoặc trở nên rất thấp trong máu của người trưởng thành khỏe mạnh do quá trình tổng hợp protein này ngừng lại trước khi sinh. Tuy nhiên, mức độ tăng có thể xuất hiện ở đại trực tràng, vùng dạ dày, vú, buồng trứng, gan, phổi, tuyến tụy, ung thư biểu mô tuyến giáp mật và tủy, cũng như trong một số tình trạng lành tính như hút thuốc, bệnh viêm ruột, viêm dạ dày mãn tính, loét dạ dày, xơ gan , viêm gan và viêm tụy. CEA thường được sử dụng để theo dõi bệnh nhân ung thư, đặc biệt là ung thư biểu mô đại trực tràng, sau phẫu thuật để đo lường đáp ứng với điều trị và liệu bệnh có tái phát hay không. Khi mức CEA cao bất thường trước khi phẫu thuật hoặc các phương pháp điều trị khác, nó dự kiến sẽ trở lại bình thường sau khi phẫu thuật thành công để loại bỏ ung thư biểu mô. Mức độ CEA phát sinh cho thấy sự tiến triển hoặc tái phát của bệnh ung thư.

NGUYÊN TẮC

The FinecareTM CEA Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, đặc biệt là phương pháp xét nghiệm miễn dịch sandwich. Thêm mẫu vào dung dịch đệm phát hiện và trộn đều. Khi hỗn hợp mẫu được thêm vào ô mẫu của khay thử, kháng thể phát hiện được đánh dấu bằng huỳnh quang trên miếng liên hợp sẽ liên kết với kháng nguyên trong mẫu vật và hình thành các phức hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp mẫu di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử bằng hoạt động mao dẫn, các phức hợp của kháng thể và kháng nguyên của máy dò được bắt giữ với kháng thể khác đã được cố định trên màng. Do đó, càng nhiều kháng nguyên trong mẫu vật thì càng có nhiều phức hợp được tích lũy trên màng. Cường độ tín hiệu của kháng thể CEA đầu dò phản ánh lượng kháng nguyên và Máy đo FinecareTM FIA hiển thị nồng độ CEA trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của Xét nghiệm Định lượng CEA được hiển thị là XXX.X ng/mL từ Máy đo FinecareTM FIA.

THẬN TRỌNG

1.         Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2.         Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau

3.         Không dùng Kit test  đã hết hạn in trên vỏ hộp.

4.         Không sử dụng khay thử nếu Số lô của nó không khớp với Số lô của Chip ID được lắp vào Máy đo FinecareTM FIA.

5.         Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích bảo quản, không được sử dụng trong quy trình thử nghiệm.

6.         Chỉ sử dụng Thuốc thử xét nghiệm định lượng CEA cùng với hệ thống máy Finecare™ FIA Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.

7.         Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng.

8.         Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng. Không tái sử dụng khay thử

9.         Không sử dụng vật liệu bị hư hỏng hoặc nhuộm màu được cung cấp trong bộ xét nghiệm. 10.Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

11.        Đầu côn và ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu phẩm và phải hủy bỏ sau khi sử dụng

12.       Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tan máu hoặc cục máu đông. 13.Không hút thuốc, ăn hoặc uống ở những khu vực xử lý mẫu xét nghiệm hoặc thuốc thử.

14.       Các mẫu máu và vật liệu đã sử dụng, chẳng hạn như khay thử nghiệm, Ống đệm phát hiện và Đầu tip pipet, có khả năng lây nhiễm. Cần tuân thủ các kỹ thuật an toàn thích hợp, phương pháp xử lý và xử lý theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định có liên quan mà các vật liệu nguy hiểm sinh học phải tuân thủ.

15.       Không nên sử dụng Thuốc thử xét nghiệm định lượng CEA làm bằng chứng tuyệt đối cho nghi ngờ về sự hiện diện hay vắng mặt của ung thư biểu mô. Các kết quả nên được giải thích bởi bác sĩ cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

16.       Bài kiểm tra sẽ được áp dụng thường xuyên và không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.

17.       Nếu bạn có thắc mắc hoặc cần trợ giúp, vui lòng liên hệ với nhà phân phối địa phương để giải quyết vấn đề kịp thời.

18.       Thông báo cho người dùng: Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào đã xảy ra liên quan đến Thuốc thử xét nghiệm định lượng CEA phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Quốc gia Thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân được thành lập.

VẬT CHẤT

 Vật liệu được cung cấp

1.         25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

■          Khay thử

■          Túi hút ẩm

2.         Chip ID

3.         Tờ rơi hướng dẫn sử dụng

4.         25 Đầu pipet (dành cho bộ pipet chuyển 100 μL)

5.         25 ống đệm phát hiện

Dụng cụ cần thiết nhưng không được cung cấp

Dụng cụ kiểm tra:

Finecare™ FIA Meter - Model: FS-112

Finecare™ FIA Meter Plus - Model FS-113

Finecare™ FIA Meter II Plus SE - Model: FS-114

Finecare™ FIA Meter III Plus - Model FS-205

GIỚI HẠN QUY TRÌNH

1.         Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của con người.

2.         Thử nghiệm này đã được xác minh để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng. Tham khảo điểm 6 của phần THẬN TRỌNG trong hướng dẫn này để biết các yêu cầu về đào tạo và trình độ mà người dùng yêu cầu. Lưu ý rằng xét nghiệm này không được sử dụng để tự xét nghiệm

3.         Kết quả của thuốc thử nghiệm định lượng CEA nên được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm có sẵn. Nếu kết quả xét nghiệm không phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung nên được thực hiện.

4.         Các kết quả dương tính giả bao gồm độ bám dính không đặc hiệu của một số thành phần trong mẫu vật có các vị trí kháng nguyên tương tự để liên kết các kháng thể đã bắt giữ và kháng thể phát hiện.

5.         Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: kháng nguyên không phản ứng với kháng thể do một số thành phần không xác định đang che lấp biểu tượng của nó, do đó kháng nguyên không thể nhìn thấy được; sự mất ổn định của CEA, dẫn đến sự xuống cấp theo thời gian hoặc nhiệt độ, do đó chúng không còn được các kháng thể nhận ra.

6.         Máu toàn phần tĩnh mạch sử dụng chất chống đông máu không phải EDTA, Heparin hoặc Sodium Citrate chưa được đánh giá tại FinecareTMCEA Rapid Quantitative Test và do đó không nên được sử dụng.

7.         Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến FinecareTMCEA Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc quy trình, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Sự chính xác

Một nghiên cứu so sánh đã được thử nghiệm trên 223 mẫu lâm sàng giữa FinecareTM CEA Rapid Quantitative Test và the Roche Elecsys CEA assay. Hệ số tương quan (r2) là 0,979.

Phạm vi đo và khả năng phát hiện

•           Dải đo: 1 ~ 500ng/mL

•           Giới hạn phát hiện (LoD): 1ng/mL

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô:

Độ chính xác trong lô đã được xác định bằng cách sử dụng các biện pháp kiểm soát độ chính xác CEA với một lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Độ chụm giữa các lô được xác định bằng cách sử dụng biện pháp kiểm soát độ chụm CEA với ba lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của các điều khiển tuyến tính CEA từng được thử nghiệm trong ba lần, Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ đặc hiệu phân tích

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm tại thời điểm được chỉ định

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1.         Bảo quản bộ xét nghiệm trong 24 tháng ở 4 ~ 30°C.

2.         Không lấy khay thử ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay thử nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Đối với máu toàn phần tĩnh mạch:

Lấy máu bằng ống lấy máu chân không thích hợp (có chứa EDTA, Heparin hoặc Sodium Citrate). Khuyến cáo rằng các mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được xét nghiệm trong vòng 8 giờ sau khi lấy, mẫu có thể được bảo quản ở 2 ~ 8°C trong 2 ngày.

Đối với Huyết thanh hoặc Huyết tương:

Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết. Khuyến cáo rằng các mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong vòng 8 giờ sau khi lấy, mẫu có thể được bảo quản ở 2 ~ 8°C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản lâu dài, có thể giữ ở nhiệt độ dưới -20°C trong tối đa 12 tháng.

Ghi chú:Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các mẫu vật rõ ràng, không bị tán huyết.

QUY TRÌNH KIỂM TRA

Để biết thông tin đầy đủ và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy Finecare™ FIA. Mang tất cả các vật liệu đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Các thử nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Đảm bảo rằng số lô của Hộp kiểm tra khớp với số lô của Chip ID cũng như Bộ đệm. Chèn Chip ID vào Máy đo Finecare™ FIA. Lưu ý không chạm vào đầu chèn của chip ID.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet chuyển và thêm vào Ống đệm phát hiện.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.

Bước 4: Nhỏ mẫu

Hút 75 μL hỗn hợp mẫu và nạp vào giếng mẫu của khay thử.

nồng độ:

PSA     ≤100ng/mL

AFP     ≤1000ng/mL.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1.         Ẩn danh. Kháng nguyên carcinoembryonic: vai trò của nó như một dấu hiệu trong việc quản lý ung thư. Tóm tắt tuyên bố đồng thuận của NIH

[J].Lancet,1981,282:373-375.

2.         Ẩn danh. Hướng dẫn thực hành lâm sàng về việc sử dụng các chất chỉ điểm khối u trong ung thư vú và ung thư đại trực tràng[J]. J Clin Oncol,1996,14:2843-2877.

3.         Graham RA, Wang S, Catalano PJ, et al. Giám sát sau phẫu thuật ung thư ruột kết: phân tích

chi phí sơ bộ khi khám bác sĩ, xét nghiệm CEA, chụp X-quang ngực và nội soi đại tràng[J]. Ann Surg,1998,228:59-63.

4.         Moertel CG, Fleming TR, Macdonald J, et al. Một đánh giá về xét nghiệm kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) để theo dõi bệnh nhân bị ung thư ruột kết đã cắt bỏ[J]. JAMA,1993,270:943-947.

Nhà máy sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R.China

Tel: (+86) 400-830-8768E-mail: Finecare@wondfo.com.cn Website: en.wondfo.com.cn