HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST AFP

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy đo FinecareTM (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205), để đo định lượng Alpha Fetoprotein (AFP) trong máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của người. Xét nghiệm được sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán phụ trợ sớm và đánh giá hiệu quả điều trị ung thư biểu mô gan nguyên phát.

Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro cho mục đích chuyên môn

TỔNG QUAN

Alpha - Fetoprotein (AFP) là glycoprotein thuộc họ albumin. AFP được tổng hợp bởi túi noãn hoàng của thai nhi vào tuần thứ 4~8 của thai kỳ, khi túi noãn hoàng thoái hóa vào tuần thứ 12, AFP chủ yếu được giải phóng qua gan và đường tiêu hóa. AFP được Bergstrand và Czar tìm thấy trong huyết thanh bào thai năm 1956; Abelev phát hiện ra rằng các nguồn chính của AFP là túi noãn hoàng và nhau thai; Tatarinov nhận thấy nồng độ AFP cao từ bệnh nhân ung thư gan nguyên phát năm 1964. AFP là dấu hiệu huyết thanh của ung thư biểu mô gan nguyên phát (PHC), luôn được sử dụng trong chẩn đoán phụ trợ và đánh giá hiệu quả điều trị; các nhà nghiên cứu cũng khẳng định rằng thai nhi bị nứt đốt sống bẩm sinh, dị tật ống thần kinh và hội chứng Down, v.v. Nồng độ AFP sẽ bị thay đổi bởi các bệnh này.

NGUYÊN LÝ

Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, cụ thể là phương pháp xét nghiệm miễn dịch bánh sandwich. Thêm mẫu vào dung dịch đệm phát hiện và trộn đều. Khi hỗn hợp mẫu được thêm vào ô mẫu của khay thử, kháng thể phát hiện được đánh dấu bằng huỳnh quang trên miếng liên hợp sẽ liên kết với kháng nguyên trong mẫu vật và hình thành các phức hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp mẫu di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử bằng hoạt động mao dẫn, các phức hợp của kháng thể và kháng nguyên của máy dò được bắt giữ với kháng thể khác đã được cố định trên màng. Do đó, càng nhiều kháng nguyên trong mẫu vật thì càng có nhiều phức hợp được tích lũy trên màng. Cường độ tín hiệu của kháng thể AFP phát hiện phản ánh lượng kháng nguyên và máy FinecareTM FIA hiển thị nồng độ AFP trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP được hiển thị là XXX.X ng/mL từ Máy đo FinecareTM FIA.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau

3. Không dùng Kit test đã hết hạn in trên vỏ hộp.

4. Không sử dụng khay thử nếu Số lô của nó không khớp với Số lô của Chip ID được lắp vào

Máy đo FinecareTM FIA.

5. Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích bảo quản, không được sử dụng trong quy trình thử

nghiệm.

6. Chỉ sử dụng Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP cùng với hệ thống máy Finecare™ FIA. Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ

7. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng.

8.Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng. Không tái sử dụng khay thử

9. Không sử dụng vật liệu bị hư hỏng hoặc nhuộm màu được cung cấp trong bộ xét nghiệm.

10.Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường

11.Đầu côn và ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu phẩm và phải hủy bỏ sau khi sử dụng

12.Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tan máu hoặc cục máu đông.

13.Không hút thuốc, ăn hoặc uống ở những khu vực xử lý mẫu xét nghiệm hoặc thuốc thử.

14.Các mẫu máu và vật liệu đã sử dụng, chẳng hạn như khay thử nghiệm, Ống đệm phát hiện và Đầu tip pipet, có khả năng lây nhiễm. Cần tuân thủ các kỹ thuật an toàn thích hợp, phương pháp xử lý và xử lý theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định có liên quan mà các vật liệu nguy hiểm sinh học phải tuân thủ.

15.Không nên sử dụng Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP làm bằng chứng tuyệt đối cho nghi ngờ về sự hiện diện hay vắng mặt của ung thư biểu mô. Các kết quả nên được giải thích bởi bác sĩ cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

16.Bài kiểm tra sẽ được áp dụng thường xuyên và không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.

17.Nếu bạn có thắc mắc hoặc cần trợ giúp, vui lòng liên hệ với nhà phân phối địa phương để giải quyết vấn đề kịp thời.

18.Thông báo cho người dùng: Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào đã xảy ra liên quan đến Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Quốc gia Thành viên nơi người dùng và/hoặc bệnh nhân được thành lập

VẬT LIỆU

Vật liệu được cung cấp

1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

■ Khay thử

■ Túi hút ẩm

2. Chip ID

3. Tờ rơi hướng dẫn sử dụng

4. 25 Đầu pipet (dành cho bộ pipet chuyển 100 μL)

5. 25 ống đệm phát hiện

Vật tư cần thiết nhưng không được cung cấp

Chức năng kiểm tra:

Finecare™ FIA Meter - Model FS-112

Finecare™ FIA Meter Plus - Model FS-113

Finecare™ FIA Meter II Plus SE - Model FS-114

Finecare™ FIA Meter III Plus - Model FS-205

Chức năng hiệu chuẩn:

FinecareTM AFP Control - Mã sản phẩm W815

Tách các huyết tương/ huyết thanh:

Máy ly tâm - Đối với huyết thanh hoặc huyết tương

Lấy mẫu máu:

Ống lấy máu chân không - Đối với mẫu máu tĩnh mạch huyết thanh hoặc huyết tương

Chuyển bộ pipet - Thông số kỹ thuật 100 μL

Găng tay y tế - Phù hợp

Bấm giờ: Đồng hồ

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản bộ xét nghiệm trong 24 tháng ở 4 ~ 30°C.

2. Không lấy khay thử ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay thử nghiệmnên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Đối với máu toàn phần tĩnh mạch:

Lấy máu bằng ống lấy máu chân không thích hợp (có chứa EDTA, Heparin hoặc Sodium Citrate). Khuyến cáo rằng các mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được xét nghiệm trong vòng 8 giờ sau khi lấy, mẫu có thể được bảo quản ở 2~8°C trong 2 ngày.

Đối với Huyết thanh hoặc Huyết tương:

Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tán huyết. Khuyến cáo rằng các mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được xét nghiệm trong vòng 8 giờ sau khi lấy, mẫu có thể được bảo quản ở 2 ~ 8°C trong 7 ngày. Để lưu trữ lâu dài, nên giữ ở nhiệt độ dưới -20°C trong tối đa 12 tháng..

Ghi chú: Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Mẫu vật không được đông lạnh và rã đông nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các mẫu vật rõ ràng, không bị tán huyết.

QUY TRÌNH KIỂM TRA

Để biết thông tin đầy đủ và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy Finecare™ FIA. Mang tất cả các vật liệu đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Các thử nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Đảm bảo rằng số lô của khay thử khớp với số lô của Chip ID cũng như Bộ đệm. Chèn Chip ID vào Máy đo Finecare™ FIA. Lưu ý không chạm vào đầu chèn của chip ID.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet chuyển và thêm vào Ống đệm phát hiện.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.

Bước 4: Nhỏ mẫu

Hút 75 μL hỗn hợp mẫu và nạp vào ô mẫu của khay thử.

Bước 5: Thử nghiệm

Có hai chế độ kiểm tra cho Máy đo Finecare™ FIA, Chế độ kiểm tra tiêu chuẩn và Chế độ kiểm tra nhanh

Vui lòng tham khảo Hướng dẫn \sử dụng của Máy đo Finecare™ FIA để biết chi tiết.

a) Đối với Chế độ Kiểm tra Tiêu chuẩn:Đối với FS112, FS-113, FS-114, hãy lắp khay thử vào ngăn chứa khay thử của Máy đo FIA Finecare™ ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô mẫu. Nhấn “Start Test” để bắt đầu kiểm tra. Đối với FS-205, nhấn “Test”, sau đó nhập loại mẫu thử, nhấn “Start” rồi lắp khay thử vào ngăn chứa khay thử của Máy đo FIA Finecare™ ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô mẫu để bắt đầu kiểm tra. Kết quả kiểm tra sẽ được hiển thị trên màn hình sau 15 phút.

b) Đối với Chế độ kiểm tra nhanh:Đặt bộ hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô mẫu và để khay thử nghiệm ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó lắp ngay khay thử vào ngăn chứa Máy đo Finecare™ FIA. Nhấn “Start Test” để bắt đầu kiểm tra (Áp dụng cho FS-112, FS-113, FS-114). Máy sẽ tự động bắt đầu quét khay thử ngay lập tức. Đọc kết quả trên màn hình hiển thị của Máy đo FIA Finecare™.

Bước 6: In

Nếu cần, kết quả thử nghiệm có thể được in bằng cách nhấp vào “Print”

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng AFP (Mã sản phẩm số W815) được khuyên dùng cho thuốc thử xét nghiệm định lượng nhanh AFP và được sử dụng trong các trường hợp sau:

· Khi một hộp lô mới được mở;

· Trong trường hợp Máy đo Finecare™ FIA hoặc FinecareTMXét nghiệm định lượng nhanh AFP

không hoạt động bình thường;

· Trong trường hợp kết quả và triệu chứng không nhất quán hoặc nếu có nghi ngờ về tính chính xác của chúng.

Ghi chú:Vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng AFP để biết them chi tiết

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC

Thuốc thử xét nghiệm định lượng nhanh AFP đã được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn tham chiếu đầu tiên 2440 Geel , Bỉ

của IRP WHO 72/225.

GIỚI HẠN QUY TRÌNH

1.Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của con người.

2.Thử nghiệm này đã được xác minh để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng. Tham khảo điểm 6 phần THẬN TRỌNG trong hướng dẫn này để biết các yêu cầu về đào tạo và trình độ mà người dùng yêu cầu. Lưu ý rằng xét nghiệm này không được sử dụng để tự xét nghiệm

3.Kết quả của thuốc thử nghiệm định lượng AFP nên được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm có sẵn. Nếu kết quả xét nghiệm không phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung nên được thực hiện.

4.Các kết quả dương tính giả bao gồm độ bám dính không đặc hiệu của một số thành phần trong mẫu vật có các vị trí kháng nguyên tương tự để liên kết các kháng thể đã bắt giữ và kháng thể phát hiện

5.Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: kháng nguyên không phản ứng với kháng thể do một số thành phần không xác định đang che lấp biểu tượng của nó, do đó kháng nguyên không thể nhìn thấy được; AFP không ổn định, dẫn đến suy giảm theo thời gian hoặc nhiệt độ, khiến kháng thể không thể nhận ra chúng nữa.

6.Máu toàn phần tĩnh mạch sử dụng chất chống đông máu không phải EDTA, Heparin hoặc Sodium Citrate chưa được đánh giá tại thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP và do đó không nên được sử dụng.

7.Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến FinecareTM AFP Rapid Quantitative Tes và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc quy trình, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Sự chính xác

Một nghiên cứu so sánh đã được thử nghiệm trên 643 mẫu lâm sàng bằng FinecareTM AFP Rapid Quantitative Test và xét nghiệm the Roche Elecsys AFP . Hệ số tương quan (r2) là 0,9702

Phạm vi đo và khả năng phát hiện

• Dải đo: 5 ~ 400ng/mL

• Giới hạn phát hiện (LoD): 5ng/mL

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô:

Độ chính xác trong lô đã được xác định bằng cách sử dụng kiểm soát độ chính xác AFP với một lô thử nghiệm, CV là ≤15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Độ chụm giữa các lô được xác định bằng cách sử dụng kiểm soát độ chụm AFP với ba lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của kiểm soát tuyến tính AFP được kiểm tra ba lần, Hệ số tương quan (r) là ≥0,9900.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Tatarinou I. Phát hiện alpha-globulin đặc hiệu cho phôi trong huyết thanh của bệnh nhân có khối u gan nguyên phát [J]. Vopr Med Khim, 1964,10:90-91.

2. Abelev GI. Alpha-fetoprotein trong quá trình hình thành cơ thể và mối liên hệ của nó với các khối u ác tính [J]. Adv Cancer Res, 1971,14:295-358.

3. Javadpour N, McIntire KR, Waldmann T A. Human chorionic gonadotropin (HCG) và alpha-fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và tế bào khối u của bệnh nhân u tinh hoàn: một nghiên cứu tiến cứu [J]. Cự Giải, 1978,42(6):2768-2772.

4. Chen DS, Sung J L. Mối quan hệ của kháng nguyên bề mặt viêm gan B với alphafetoprotein huyết thanh trong các bệnh gan không ác tính [J]. Cự Giải, 1979,44(3):984-992.

5. McIntire KR, Waldmann TA, Moertel CG, et al. Alpha-fetoprotein huyết thanh ở bệnh nhân ung thư đường tiêu hóa [J]. Cancer Res, 1975,35(4):991-996.

6. Ruoslahti E, Seppala M. Nghiên cứu về protein bào thai gây ung thư: tính chất vật lý và hóa học của alpha-fetoprotein ở người [J]. Int J Cancer, 1971,7(2):218-225.

THÔNG TIN NHÀ SẢN XUẤT

Nhà máy sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R.China

Tel: (+86) 400-830-8768E-mail: Finecare@wondfo.com.cn Website: en.wondfo.com.cn