HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST Myo

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Myo sử dụng cùng với Máy đo Finecare TM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang để đo định lượng Myoglobin (Myo) trong máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của con người. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI).

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp.

TỔNG QUAN
Myoglobin là một heme-protein hình cầu, gấp lại chặt chẽ nằm trong tế bào chất của cả tế bào cơ xương và cơ tim. Chức năng của nó là lưu trữ và cung cấp oxy cho các tế bào cơ. Trọng lượng phân tử của myoglobin là khoảng 17.800 dalton. Trọng lượng phân tử tương đối thấp và vị trí lưu trữ giải phóng nhanh chóng từ các tế bào cơ bị tổn thương và tăng nồng độ sớm hơn được đo trên mức cơ bản trong máu so với các chất chỉ điểm tim khác. Vì myoglobin có trong cả cơ tim và cơ xương, nên bất kỳ tổn thương nào đối với một trong hai loại cơ này đều dẫn đến việc giải phóng nó vào dòng máu. Nồng độ myoglobin huyết thanh đã được chứng minh là tăng cao trong các điều kiện sau: tổn thương cơ xương, rối loạn cơ xương hoặc thần kinh cơ, phẫu thuật tim, suy thận, tập thể dục gắng sức, v.v. Do đó, việc sử dụng sự gia tăng myoglobin huyết thanh phải được sử dụng cùng với các khía cạnh khác của đánh giá bệnh nhân để hỗ trợ chẩn đoán Nhồi máu cơ tim cấp (AMI). Myoglobin cũng có thể tăng vừa phải trên phạm vi tham chiếu trong bệnh tim thiếu máu cục bộ mãn tính (tức là đau thắt ngực không ổn định).
NGUYÊN LÝ
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Myo dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, cụ thể là phương pháp xét nghiệm miễn dịch sandwich. Thêm mẫu vào dung dịch đệm phát hiện và trộn đều. Khi mẫu được thêm vào ô nhận mẫu của khay mẫu,, kháng thể dò đánh dấu huỳnh quang trên tấm đệm liên hợp sẽ liên kết với kháng nguyên trong mẫu thử và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp mẫu di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử bằng hoạt động của mao quản, phức hợp của kháng thể dò và kháng nguyên được bắt giữ với kháng thể khác đã được cố định trên màng. Do đó, càng nhiều kháng nguyên trong bệnh phẩm thì càng có nhiều phức hợp được tích tụ trên màng.

Cường độ tín hiệu của máy dò Kháng thể Myo phản ánh lượng kháng nguyên và Finecare TM FIA Meters hiển thị nồng độ Myo trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của Finecare TM

Đơn vị kết quả mặc định của Thử nghiệm Định lượng Nhanh Myo được hiển thị là XXX.X ng / mL từ máy đo FinecareTM FIA Meters

THẬN TRỌNG
1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau.

3. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã hết hạn sử dụng

4. Không sử dụng khay thử nếu số lô trên khay thử và ID chip khi cắm vào máy Finecare™ FIA

không giống nhau.

5. Túi hút ẩm chỉ sử dụng cho mục đích bảo quản khay thử và không được sử dụng trong quá

trình xét nghiệm.

6. Chỉ sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng Myo với hệ thống máy Finecare™ FIA. Xét

nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.

7. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị

hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng.

8. Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử

dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng, Không tái sử dụng khay thử.

9. Không được sử dung các vật tư hỏng hoặc bị ố màu cung cấp kèm bộ xét nghiệm.

10. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá

trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

11. Đầu côn và ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu phẩm và phải hủy bỏ sau khi

sử dụng

12. Không sử dụng mẫu máu toàn phần bị tán huyết hoặc cục máu đông

13.Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

14. Các mẫu máu và các vật liệu đã sử dụng, chẳng hạn như khay thử, Ống đệm phát hiện và Đầu pipet, có khả năng lây nhiễm. Các kỹ thuật an toàn thích hợp, các phương pháp xử lý và tiêu hủy phải được tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định liên quan được tuân theo bởi các vật liệu nguy hiểm sinh học.

15. Không nên sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng Myo làm bằng chứng tuyệt đối cho các bệnh huyết khối. Các kết quả nên được giải thích bởi bác sĩ cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

16. Xét nghiệm sẽ được áp dụng thường xuyên, không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp

17. Nếu có thắc mắc hoặc cần trợ giúp, vui lòng liên hệ với nhà phân phối tại địa phương để được giải quyết vấn đề kịp thời.

18. Thông báo cho người dùng: Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thuốc thử xét nghiệm định lượng Myo sẽ được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Quốc gia thành viên nơi người dùng hoặc bệnh nhân được thành lập.

VẬT LIỆU
Vật liệu được cung cấp
1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

■ Khay thử

■ Túi hút ẩm

2. ID Chip

3. Tờ rơi có hướng dẫn sử dụng

4. 25 đầu tip pipet (dành cho bộ pipet truyền 100 μL)

5. 25 Ống đệm phát hiện

BẢO QUẢN VÀ LƯU TRỮ

1. Bảo quản bộ kiểm tra trong 24 tháng ở 4 ~ 30 ° C.

2. Không lấy khay ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU
Đối với máu toàn phần tĩnh mạch:

Lấy máu bằng ống lấy máu chân không thích hợp (chứa EDTA, Heparin). Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong 8 giờ, nó có thể được bảo quản ở 2 ~ 8 ° C trong 2 ngày.

Đối với huyết thanh hoặc huyết tương:

Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong 8 giờ, nó có thể được bảo quản ở 2 ~ 8 ° C trong 7 ngày. Để bảo quản lâu dài, nó nên được giữ dưới -20 ° C lên đến 12 tháng.

Ghi chú:Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Không nên để đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy Finecare™ FIA Meters. Mang tất cả các vật liệu về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Các thử nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Đảm bảo rằng số lô của ID Chip trùng với số lô của khay thử, ống dung dịch đệm. Cắm ID Chip và khe cắm Chip trên thân máy không chạm vào đầu cắm của Chip ID

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần bằng pipet truyền và thêm nó vào Ống đệm phát hiện

Bước 3: Trộn

Đậy nắp Ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.

Bước 4: Nhỏ mẫu

Hút hỗn hợp mẫu 75 μL và nạp vào giếng mẫu của Hộp thử nghiệm

Bước 5: Kiểm tra

Có hai chế độ kiểm tra cho Finecare ™ FIA Meters, chế độ Kiểm tra tiêu chuẩn và chế độ Kiểm tra nhanh. Vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy Finecare™ FIA Meters để biết thêm chi tiết.

Nhà máy sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R.China

Tel: (+86) 400-830-8768

E-mail: Finecare@wondfo.com.cn

Website: en.wondfo.com.cn