HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST FPSA

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thuốc thử xét nghiệm định lượng FPSA ( kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do) là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy đo FinecareTM FIA (Model: FS-112) hoặc FinecareTM FIA Meter Plus (Model FS-113) để đo định lượng Kháng nguyên Đặc hiệu Tuyến tiền liệt Tự do (FPSA) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Xét nghiệm được sử dụng để theo dõi tỷ lệ phần trăm PSA tự do. PSA% (FPSA/TPSA) ở bệnh nhân có khối u ác tính được xem như một công cụ hỗ trợ xác định quá trình bệnh, nó không được sử dụng làm cơ sở

để chẩn đoán sớm hoặc xác minh khối u ác tính và không được sử dụng để sàng lọc khối u trong dân số nói chung.

Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro cho mục đích chuyên môn

TỔNG QUAN

Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) được tiết ra bởi các tế bào biểu mô tuyến tiền liệt của một protease serine. Tổng PSA (TPSA) có thể được phát hiện miễn dịch, bao gồm phức hợp PSA tự do và PSA-ACT.

Trong huyết thanh nam giới, sàng lọc PSA có thể được sử dụng như một trong những chỉ số chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn đầu (PCa).

Mức PSA liên quan đến bệnh tuyến tiền liệt , bao gồm viêm tuyến tiền liệt, tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) và ung thư tuyến tiền liệt (PCa).

Bệnh nhân mắc BPH có tỷ lệ PSA tự do cao hơn đáng kể so với nam giới mắc PCa. Tỷ lệ FPSA/TPSA có thể được sử dụng trong chẩn đoán phân biệt giữa ung thư tuyến tiền liệt và tăng sản tuyến tiền liệt lành tính.

Việc xác định mức FPSA được công nhận là một phép đo quan trọng trong việc đánh giá bệnh tuyến tiền liệt.

NGUYÊN LÝ

Thuốc thử xét nghiệm định lượng FPSA (Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do) là một kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng để phân tích định lượng FPSA trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Khi mẫu vật được thêm vào giếng mẫu của thiết bị xét nghiệm, các kháng thể FPSA huỳnh quang trên sợi thủy tinh sẽ phản ứng với FPSA trong mẫu vật và chúng tạo thành các phức hợp miễn dịch. Các phức hợp chảy qua thiết bị thử nghiệm bằng hoạt động mao dẫn cho đến khi chúng được bắt giữ bởi các kháng thể FPSA đã được cố định trên que thử. Sự tích tụ các phức hợp miễn dịch làm tăng tán xạ ánh sáng, tỷ lệ thuận với nồng độ FPSA trong mẫu. Sự tán xạ ánh sáng được đo bằng Máy đo FinecareTM FIA (Model: FS-112) hoặc Máy đo FinecareTM FIA Plus (Model: FS-113).

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2. Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích bảo quản, không được sử dụng trong quy trình thử nghiệm

3. Không sử dụng khay thử nếu Số lô của nó không khớp với Số lô của Chip ID được lắp vào Máy đo FinecareTM FIA

4. Không sử dụng test kit đã quá hạn sử dụng.

5. Không chạm vào khu vực thử nghiệm.

6. Cần thực hiện các biện pháp bảo vệ khi lấy mẫu, xử lý, bảo quản và trộn mẫu.

7. Chỉ sử dụng Thuốc thử xét nghiệm định lượng FPSA cùng với hệ thống máy Finecare™ FIA (Model: FS-112) hoặc Máy đo FinecareTM FIA Plus (Model: FS-113). Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ

8. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng

9. Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng. Không tái sử dụng khay thử

10. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường

11. Không rút Chip ID khi đang trong quá trình kiểm tra.

12. Đưa thiết bị kiểm tra về nhiệt độ phòng trước khi mở. Thử nghiệm nên được thực hiện trong môi trường cần thiết.

13. Không cho que thử vào máy khi nắp băng dính dính máu hoặc chất lỏng khác. Nếu không, đồng hồ có thể bị hỏng.

14. Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tan máu hoặc cục máu đông.

15. Sử dụng các đầu tip pipet sạch và lọ đệm máy dò riêng biệt cho các mẫu khác nhau. Chỉ nên sử dụng đầu pipet và lọ dung dịch đệm máy dò cho một mẫu. Vứt bỏ sau khi sử dụng lần đầu.

16. Không hút thuốc, ăn hoặc uống ở những khu vực xử lý mẫu xét nghiệm hoặc thuốc thử.

17. Mẫu máu, thiết bị xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu pipet và lọ dung dịch đệm của máy dò có khả năng lây nhiễm. Cần tuân thủ các kỹ thuật an toàn thích hợp, phương pháp xử lý và xử lý theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định có liên quan mà các vật liệu nguy hiểm sinh học phải tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định có liên quan mà các vật liệu nguy hiểm vi sinh phải tuân thủ.

18. Không nên sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng FPSA làm bằng chứng tuyệt đối cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt (PCa). Các kết quả nên được giải thích bởi bác sĩ cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

19. Xét nghiệm được áp dụng thường xuyên và không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.

VẬT LIỆU

Vật liệu được cung cấp

1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

■ khay thử

■ túi hút ẩm

2. ID Chip

3. Tờ rơi hướng dẫn sử dụng

4. 25 Đầu pipet (dành cho bộ pipet chuyển 100 μL)

5. 25 ống đệm

Vật tư cần thiết nhưng không được cung cấp

1. Máy đo Finecare TM FIA Meter (Model: FS-112) hoặc FinecareTM FIA

Meter Plus (Model : FS-113)

2. Chuyển bộ pipet

3. Hộp Đựng Mẫu Vật

4. Máy ly tâm (chỉ dành cho Plasma)

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản bộ xét nghiệm ở 4~30℃ đến ngày hết hạn được in trên bao bì.

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để thuốc thử xét nghiệm trở lại nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi xét nghiệm.

3. Không lấy khay thử ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay thử nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần:

1. Theo quy trình lấy máu tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng cách lấy máu tĩnh mạch bằng cách sử dụng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (khuyên dùng EDTA).

2. Khuyến cáo lấy mẫu xét nghiệm ngay. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Mẫu có thể được bảo quản ở 2℃~số 8℃.

3. Không phù hợp để kiểm tra các mẫu máu toàn phần đã được lưu trữ ở 2℃～số 8℃trong hơn 2 ngày.

Đối với huyết thanh và huyết tương:

1.Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu. Nếu sử dụng mẫu huyết tương, nên sử dụng ống Natri Citrate để lấy mẫu. Nếu sử dụng mẫu huyết thanh, hãy sử dụng ống tách

huyết thanh.

2. Tách huyết tương hoặc huyết thanh ra khỏi máu sau khi lấy máu. Nếu mẫu huyết thanh sẽ được sử dụng, hãy đảm bảo rằng cục máu đông đã hình thành hoàn toàn trước khi ly tâm. Nếu một mẫu có vẻ như bị tán huyết nghiêm trọng, thì nên lấy và xét nghiệm một mẫu khác.

3. Tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện ngay sau khi lấy bệnh phẩm, nếu không thể thực hiện xét nghiệm trong vòng 2 giờ sau khi lấy máu, bảo quản bệnh phẩm ở 2℃～số 8℃không quá 7 ngày. Để lưu trữ lâu dài, mẫu vật phải được giữ dưới -20℃.

Mang mẫu vật đến nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông và trộn kỹ trước khi sử dụng. Khuyến nghị không quá một chu kỳ đóng băng/rã đông. Các mẫu bị vón cục hoặc tan máu nghiêm trọng không phù hợp để thử nghiệm và phải bị loại bỏ. Nên lấy một mẫu khác thay thế và xét nghiệm lại

QUY TRÌNH KIỂM TRA

Để biết thông tin đầy đủ và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy Finecare™ FIA. Mang tất cả các vật liệu đến nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Các thử nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng

Bước 1: Chuẩn bị

Đảm bảo rằng số lô của Hộp kiểm tra khớp với số lô của Chip ID cũng như Bộ đệm. Chèn Chip ID vào Máy đo Finecare™ FIA. Lưu ý không chạm vào đầu chèn của chip ID.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL huyết thanh/huyết tương hoặc máu toàn phần bằng pipet chuyển và thêm vào Ống đệm phát hiện.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc 10 lần

Bước 4: Nạp mẫu

Hút 75 μL hỗn hợp mẫu và nạp vào giếng mẫu của khay thử.

Bước 5: Thử nghiệm

Có hai chế độ kiểm tra cho Máy đo Finecare™ FIA, chế độ Kiểm tra tiêu chuẩn và chế độ Kiểm tra nhanh. Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy đo Finecare™ FIA để biết chi tiết.

a) Đối với Chế độ Kiểm tra Tiêu chuẩn: Đối với FS-112, FS-113, hãy lắp khay thử vào ngăn chứa Hộp thử của Máy đo Finecare™ FIA ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu. Nhấn “Start Test” để bắt đầu kiểm tra.

b) Đối với Chế độ kiểm tra nhanh: Đặt bộ hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu và để khay thử nghiệm ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó lắp ngay khay thử vào ngăn chứa của Máy đo Finecare™ FIA. Nhấn “Start Test” để bắt đầu kiểm tra (Áp dụng cho FS-112, FS-113). Máy sẽ tự động bắt đầu quét khay thử ngay lập tức. Kết quả hiển thị trên màn hình của Máy đo FIA Finecare™.

Bước 6: In

Nếu cần, kết quả kiểm tra có thể được in bằng cách nhấp vào “Print”.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC

Truy xuất nguồn gốc: Các giá trị của sản phẩm này được liên kết với tiêu chuẩn WHO 96/668 dựa trên truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị tương ứng.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

Máy đo FinecareTM FIA Meter hoặc FinecareTMFIA Meter Plus tự động tính toán kết quả xét nghiệm FPSA và hiển thị nồng độ FPSA trên màn hình theo ng/mL. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo Hướng dẫn sử dụng của của máy đo FinecareTM FIA Meter hoặc FinecareTM FIA Meter Plus. Khi tổng PSA (TPSA) đọc được 4-10 ng/mL, tỷ lệ FPSA/TPSA rất hữu ích trong chẩn đoán phân biệt BPH và PC. Xác suất cho PC sẽ được đánh giá tùy thuộc vào tỷ lệ phần trăm FPSA/TPSA khác nhau. Máy đo FIA Finecare™ hoặc FinecareTMFIA Meter Plus sẽ nhắc “Không có mẫu hoặc lượng mẫu không đủ!” khi lượng mẫu không đủ hoặc chất lỏng không chảy hoàn toàn qua vùng thử nghiệm. Sau đó, nên tiến hành một xét nghiệm khác.

GIỚI HẠN QUY TRÌNH

1.Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của con người

2. Kết quả xét nghiệm phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm hiện có. Nếu kết quả xét nghiệm FPSA không phù hợp với đánh giá lâm sàng, nên thực hiện các xét nghiệm bổ sung.

3. Kết quả dương tính giả bao gồm phản ứng chéo với một số thành phần của máu toàn phần từ cá thể với kháng thể; và sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong máu toàn phần của con người có các epitope tương tự để

bắt giữ và phát hiện các kháng thể.

4. Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: kháng nguyên không đáp ứng với kháng thể do một số thành phần không xác định đang che lấp văn bia của nó, do đó kháng nguyên không thể nhìn thấy được; sự

mất ổn định của kháng nguyên FPSA, dẫn đến sự xuống cấp theo thời gian hoặc nhiệt độ, khiến kháng thể không thể nhận ra chúng nữa; Hiệu quả của xét nghiệm phụ thuộc nhiều vào việc bảo quản bộ dụng cụ và mẫu bệnh phẩm ở

điều kiện tối ưu.

5. Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc quy trình, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

KẾT QUẢ MONG ĐỢI

Giá trị tham chiếu bình thường:<1ng/mL Mỗi Phòng thí nghiệm nên thiết lập một phạm vi tham chiếu đại diện

cho tổng thể được đánh giá. Ngoài ra, mỗi phòng thí nghiệm nên xem xét thực hành hiện tại trong việc đánh giá bệnh nhân có các triệu chứng tại mỗi cơ sở.

THÔNG TIN NHÀ SẢN XUẤT

Nhà máy sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R.China

Tel: (+86) 400-830-8768E-mail: Finecare@wondfo.com.cn Website: en.wondfo.com.cn