HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST D-Dimer

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thuốc thử xét nghiệm định lượng D-Dimer sử dụng cùng với Máy đo FinecareTM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang để đo định lượng D-Dimer trong máu toàn phần và huyêt tương của người. Xét nghiệm này được sử dụng như một phương pháp hỗ trợ chẩn đoán huyết khối và các bệnh huyết khối. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

TỔNG QUAN

Fibrinogen, protein chính của hệ thống đông máu, trở nên hoạt hóa thành Fibrin bởi Thrombin và sự trùng hợp Fibrin trong quá trình đông máu. Sau đó, Plasmin tiêu hóa cục máu đông Fibrin và các sản phẩm thoái hóa Fibrin có trọng lượng phân tử khác nhau được giải phóng vào máu. D-Dimer là sản phẩm chính và nhỏ nhất của quá trình thoái hóa Fibrin, bao gồm 111 ~ 197 axit amin trong chuỗi α, 134 ~ 461 axit amin trong chuỗi β và 88 ~ 406 axit amin trong chuỗi γ của Fibrinogen. Tất cả các chuỗi được liên kết chéo với nhau bằng các liên kết disulfua và cấu trúc phân tử được giữ bởi hai liên kết isopeptit giữa các phần đầu C của chuỗi γ. Các mảnh D-Dimer có thể được đo dễ dàng trong huyết tương và máu toàn phần, và sự hiện diện hoặc không có của D-Dimer có thể hữu ích trong việc đánh giá chẩn đoán huyết khối tĩnh mạch.

NGUYÊN LÝ

Thuốc thử xét nghiệm định lượng D-Dimer dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, cụ thể là phương pháp phát hiện miễn dịch sandwich. Thêm mẫu vào dung dịch đệm phát hiện và trộn đều. Khi hỗn hợp mẫu được thêm vào giếng mẫu của Hộp thử nghiệm, kháng thể dò đánh dấu huỳnh quang trên tấm đệm liên hợp sẽ liên kết với kháng nguyên trong mẫu thử và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp mẫu di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử bằng hoạt động của mao quản, phức hợp của kháng thể dò và kháng nguyên được bắt giữ với kháng thể khác đã được cố định trên màng. Do đó, càng nhiều kháng nguyên trong bệnh phẩm thì càng có nhiều phức hợp được tích tụ trên màng. Cường độ tín hiệu của máy dò kháng thể D-Dimer phản ánh số lượng kháng nguyên và Máy đo FinecareTM FIA hiển thị nồng độ D-Dimer trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của Thử nghiệm Định lượng Nhanh FinecareTM DDimer được hiển thị là XXX.XX mg / L từ Máy đo FinecareTM FIA.
THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau.

3. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã hết hạn sử dụng

4. Không sử dụng khay thử nếu số lô trên khay thử và ID chip khi cắm vào máy Finecare™ FIA không giống nhau.

5. Túi hút ẩm chỉ sử dụng cho mục đích bảo quản khay thử và không được sử dụng trong quá trình xét nghiệm.

6. Chỉ sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng D- Dimer với hệ thống máy Finecare™ FIA. Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên đượcđào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.

7. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng.

8. Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng, Không tái sử dụng khay thử.

9. Không được sử dung các vật tư hỏng hoặc bị ố màu cung cấp kèm bộ xét nghiệm.

10. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

11. Đầu côn và ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu phẩm và phải hủy bỏ sau khi sử dụng

12. Không sử dụng mẫu máu toàn phần bị tán huyết hoặc cục máu đông

13. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm. Các mẫu máu và các vật liệu đã sử dụng, chẳng hạn như Hộp thử nghiệm, Ống đệm phát hiện và Đầu pipet, có khả năng lây nhiễm.

14. Các kỹ thuật an toàn thích hợp, các phương pháp xử lý và tiêu hủy phải được tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định liên quan được tuân theo bởi các vật liệu nguy hiểm sinh học.

15. Không nên sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng D-Dimer làm bằng chứng tuyệt đối cho các bệnh huyết khối. Các kết quả phải được giải thích bởi bác sĩ cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

16. Xét nghiệm nếu được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp cấp cứu.

17. Nếu có thắc mắc hoặc cần trợ giúp, vui lòng liên hệ với nhà phân phối tại địa phương để được giải quyết vấn đề kịp thời.

18. Thông báo cho người dùng: Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thuốc thử xét nghiệm định lượng D-Dimer sẽ được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Quốc gia thành viên nơi người dùng và / hoặc bệnh nhân được thành lập.

VẬT LIỆU

Vật tư được cung cấp

1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

■ 25 khay thử

■ Túi hút ẩm

2. ID Chip

3. Tờ rơi có hướng dẫn sử dụng

4. 25 đầu tip pipet (dành cho bộ pipet truyền 100 μL)

5. 25 Ống đệm phát hiện

BẢO QUẢN VÀ LƯU TRỮ

1. Bảo quản bộ kiểm tra trong 24 tháng ở 4 ~ 30°C.

2. Không tháo Hộp thử nghiệm ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Hộp mực thử nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Đối với máu toàn phần tĩnh mạch: Lấy máu bằng ống lấy máu chân không thích hợp (chứa EDTA, Heparin hoặc Natri Citrate). Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong vòng 8 giờ sau khi thu thập, nó có thể được bảo quản ở 2 ~ 8°C trong 2 ngày. Đối với Plasma: Tách huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong vòng 8 giờ sau khi thu thập, nó có thể được bảo quản ở 2 ~ 8 ° C tối đa 7 ngày. Để lưu trữ lâu dài, nó có thể được giữ dưới -20 ° C lên đến 12 tháng. Lưu ý: Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Không nên để đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy Finecare™ FIA. Mang tất cả các thành phần bộ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Các xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị Đảm bảo rằng số lô của ID Chip trùng với số lô của khay thử, ống dung dịch đệm. Cắm ID Chip và khe cắm Chip trên thân máy không chạm vào đầu cắm của Chip ID

Bước 2: Lấy mẫu Hút 15 μL máu toàn phần hoặc 10 μL huyết tương bằng pipet truyền thêm nó vào Ống đệm phát hiện.

Bước 3: Trộn Đậy nắp Ống dung dịch đệm và trộn đều hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần

Bước 4: Nhỏ mẫu Dùng Pipet hút 75 µL hỗn hợp mẫu vào ô nhận mẫu của khay thử

Bước 5: Kiểm tra Có hai chế độ kiểm tra cho Finecare™ FIA Meters, Chế độ đo tiêu chuẩn và chế độ đo nhanh. Tham khảo hướng dẫn sử dụng Finecare™ FIA Meters để biết thêm chi tiết.

a) Đối với Chế độ Thử nghiệm Tiêu chuẩn: Đối với FS-112, FS-113, FS-114, lắp Hộp mực Thử nghiệm vào ngăn chứa Hộp mực Thử nghiệm của Finecare ™ FIA Meters ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu. Nhấn “Bắt đầu kiểm tra” để bắt đầu kiểm tra. Đối với FS-205, nhấn “Kiểm tra” sau đó nhập các loại mẫu, nhấn “Bắt đầu” rồi lắp Hộp thử nghiệm vào ngăn chứa Hộp mực Thử nghiệm của Finecare ™ FIA Meters ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu để bắt đầu thử nghiệm. Kết quả kiểm tra sẽ hiển thị trên màn hình sau 5 phút. b) Đối với Chế độ Thử nghiệm Nhanh: Đặt bộ đếm thời gian và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào kỹ lượng mẫu và để Hộp Thử nghiệm ở nhiệt độ phòng trong 5 phút. Sau đó, lắp ngay Hộp mực Thử nghiệm vào ngăn chứa Máy đo Finecare ™ FIA. Nhấn “Bắt đầu kiểm tra” để bắt đầu kiểm tra (Áp dụng cho FS-112, FS-113, FS-114). Thiết bị sẽ tự động bắt đầu quét Hộp thử nghiệm ngay lập tức. Đọc kết quả trên màn hình hiển thị của Finecare ™ FIA Meters.

Bước 6: In kết quả Nếu cần thiết, có thể in kết quả bằng cách nhấn phím “Print”

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Máy đo FinecareTM FIA tự động tính toán kết quả Thuốc thử xét nghiệm Định lượng Nhanh D-Dimer và hiển thị nồng độ chính xác của D-Dimer trên màn hình ở dạng XXX.XX mg / L, trong khi đơn vị của Kết quả Xét nghiệm Định lượng Nhanh FinecareTM D-Dimer là XXX. XX mg / L (FEU).

Nồng độ: 0-0.5mg/L: Đông máu và tiêu sợi huyết ở trạng thái ổn định

Nồng độ: Lớn hơn 0.5mg/L: Chức năng tiêu sợi huyết thứ phát xảy ra, điều trị tiêu huyết khối được khuyến khích.

Lưu ý: Mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng theo tình hình thực tế. Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả phải được đánh giá với tiền sử của bệnh nhân, khám lâm sàng và các xét nghiệm khác. Không hợp lệ: Nếu Máy Finecare™ FIA cảnh báo rằng không có mẫu hoặc lượng mẫu không đủ, cho thấy kết quả kiểm tra không hợp lệ (tín hiệu trên dải quét thấp hơn tín hiệu tối thiểu đặt trước). Vui lòng kiểm tra lại.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

FinecareTM D-Dimer Control (Danh mục số W812) được khuyên dùng cho thuốc thử xét nghiệm định lượng FinecareTM D-Dimer và có thể được sử dụng trong các trường hợp sau:

·Khi một hộp của một lô mới được mở ra; ·Trong trường hợp Máy đo Finecare ™ FIA hoặc thuốc thử xét nghiệm định lượng FinecareTM D-Dimer không hoạt động bình thường; ·· Trong trường hợp kết quả và các triệu chứng không nhất quán hoặc nếu có nghi ngờ về độ chính xác của chúng. Lưu ý: Vui lòng tham khảo Hướng dẫn Sử dụng Chất thử D-Dimer FinecareTM để biết cách vận hành chi tiết.

HIỆU QUẢ CHUẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh đã được thử nghiệm đối với 94 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Xét nghiệm Định lượng Nhanh FinecareTM D-Dimer và xét nghiệm SIEMENS D-Dimer. Hệ số tương quan (r2) là 0,9343.

Phạm vi phát hiện và giới hạn phát hiện

• Phạm vi đo: 0.1~10 mg/L

• Giới hạn phát hiện (LoD): 0.1 mg/L

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô: Độ chính xác trong lô đã được xác định bằng cách sử dụng bộ điều khiển độ chính xác D-Dimer với một lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%. Độ chính xác giữa các lô: Độ chính xác giữa các lô đã được xác định bằng cách sử dụng bộ điều khiển độ chính xác D-Dimer với ba lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.
Tuyến tính:

Nồng độ nối tiếp của các đối chứng tuyến tính D-Dimer từng được thử nghiệm trong ba lần, Hệ số tương quan (r) là ≥ 0,9900.

Nhà máy sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R.China

Tel: (+86) 400-830-8768E-mail: Finecare@wondfo.com.cn Website: en.wondfo.com.cn