HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CRP Rapid Quantitative Test

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

CRP Rapid Quantitative Test

Thuốc thử xét nghiệm định lượng CRP

Mã sản phẩm: W201

Finecare^TM CRP là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy miễn dịch huỳnh quang Finecare^TM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng C-Reactive Protein (CRP) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của người. Xét nghiệm được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ dự đoán các bệnh tim mạch trong tương lai (CVD) cũng như chẩn đoán nhiễm trùng và viêm nhiễm.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

Protein phản ứng C (CRP) được tổng hợp bởi gan để phản ứng với interleukin 6, là một trong những chất phản ứng giai đoạn cấp tính cổ điển và là dấu hiệu của viêm. Nồng độ CRP trong huyết thanh có thể tăng từ mức <5mg/L lên 500mg/L trong toàn bộ cơ thể, đáp ứng không đặc hiệu với nhiễm trùng và các trường hợp viêm cấp tính khác. Trong một thời gian, việc đo nồng độ CRP được sử dụng như một công cụ lâm sàng để theo dõi các bệnh tự miễn và quá trình truyền nhiễm như viêm khớp dạng thấp. Các nghiên cứu gần đây gợi ý rằng một dấu hiệu viêm, cùng với cholesterol huyết thanh có thể là thành phần quan trọng trong sự phát triển của chứng xơ vữa động mạch. Nhiều bằng chứng khác đã chỉ ra rằng các bệnh tim mạch bao gồm bệnh mạch vành, đột quỵ do thiếu máu cục bộ và nhồi máu cơ tim cấp tính, ít nhất một phần là do mãn tính, mức độ thấp CRP của mạch máu nội mô. CRP có độ nhạy cao (hsCRP) đang là yếu tố dự đoán độc lập và mạnh nhất đối với nguy cơ mắc chứng xơ vữa động mạch và CVD. Hiệp hội tim mạch Hoa Kỳ (AHA) và Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã ban hành tuyên bố liên quan đến việc sử dụng CRP để đánh giá nguy cơ mắc bệnh tim mạch.

Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, . Sử dụng phương pháp phát hiện miễn dịch kẹp sandwich. Kháng thể phát hiện có gắn huỳnh quang ở vùng cộng hợp liên kết với kháng nguyên trong mẫu phẩm và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên màng Nitrocellulose bởi mao dẫn, các phức hợp này bị bắt bởi kháng thể khác đã được cố định trên màng. Do đó, càng nhiều kháng nguyên trong mẫu máu, càng nhiều phức hợp được tạo thành tại vạch kết quả.

Cường độ tín hiệu của kháng thể phát hiện CRP phản ánh lượng kháng nguyên và máy Finecare™ FIA Meters hiển thị nồng độ CRP trong mẫu máu. Đơn vị đo kết quả mặc định của Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test được hiển thị dưới dạng XXX.XX mg/L.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro.

2. Thực hiện cẩn thận các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.

3. Số lô của tất cả các thành phần thử nghiệm (Khay thử nghiệm, Chip ID và Bộ đệm phát hiện) phải khớp với nhau.

4. Không trao đổi các thành phần thử nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần thử nghiệm quá ngày hết hạn được in trên bao bì.

5. Chỉ sử dụng Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test chỉ với hệ thống máy Finecare^TM FIA. Các xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên y tế đã qua đào tạo có trình độ và phải được tiến hành trong các phòng thí nghiệm, phòng khám.

6. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở.

7. Chỉ nên sử dụng lọ dung dịch đệm (Buffer) và Đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay thử chỉ nên được sử dụng để thử nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả lọ dung dịch đệm (Buffer) cũng như khay thử nghiệm nên được hủy bỏ sau lần sử dụng đầu tiên.

8. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

9. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

10. Các mẫu máu, khay thử nghiệm đã qua sử dụng, Đầu hút Pipet và các lọ dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.

11. Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

12. Xét nghiệm nên được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp khẩn cấp.

Vật tư được cung cấp

Các thành phần của Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test:

● 25 khay thử nghiệm đựng trong túi kín có chất hút ẩm

● 01 ID chip

● 25 ống dung dịch đệm

● 25 đầu côn

● 01 Hướng dẫn sử dụng

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Hệ thống Finecare™ FIA

● Pipet chuyển (cỡ 100 μL)

● Hộp đựng Bộ sưu tập mẫu

● Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)

● Bộ đếm thời gian

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản khay thử ở nhiệt độ 4-30° theo hạn in trên vỏ túi

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để bộ thử nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi thử nghiệm.

3. Không lấy khay thử ra khỏi túi đựng cho đến khi sử dụng. khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở túi.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp chích tĩnh

mạch:

1. Theo quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp. (EDTA, Heparin, Natri Citrat).

2. Khuyến cáo các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng phải được giữ ở 2 - 8°C

3. Không thích hợp để xét nghiệm mẫu máu toàn phần đã được giữ ở 2 - 8°C trong hơn 2 ngày.

Đối với huyết thanh hoặc huyết tương:

1. Theo quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút tĩnh mạch. Nếu bạn cần lấy huyết tương, vui lòng sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (EDTA, Heparin, Sodium Citrate).

2.Tách huyết thanh/huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.

3. Thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Bệnh phẩm nên được giữ ở 2 - 8°C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản trong thời gian dài, bệnh phẩm nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.

Lưu ý: Phải để mẫu ở nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng  máy Finecare™ FIA.. Các xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Trước khi kiểm tra, hãy kích hoạt “sử dụng” trong cài đặt rồi lưu nó. Đảm bảo rằng số lô của khay thử nghiệm khớp với Chip ID cũng như ống dung dịch đệm (Buffer). Cắm chip ID vào Hệ thống máy Finecare™ FIA.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet vào ống dung dịch đệm

Bước 3: Trộn

Đậy nắp Ống dung dịch đệm và trộn đều hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần

Bước 4: Nhỏ mẫu

Dùng Pipet hút 75 µL  hỗn hợp mẫu vào ô nhận mẫu của khay thử

Bước 5: Kiểm tra

Có hai chế độ kiểm tra cho  hệ thống Finecare™ FIA, Chế độ kiểm tra tiêu chuẩn và chế độ kiểm tra nhanh. Tham khải hướng dẫn sử dụng hệ thống Finecare™ FIA để biết thêm chi tiết.

a) Đối với chế độ Thử nghiệm Tiêu chuẩn: Lắp Hộp mực Thử nghiệm vào ngăn chứa Hộp mực Thử nghiệm của Hệ thống Finecare ™ FIA ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu. Nhấn “Test” để bắt đầu kiểm tra. (Áp dụng cho FS-112, FS-113 và FS-205).

b) Đối với chế độ Kiểm tra nhanh: Cài đặt đồng hồ đếm thời gian và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô  nhận mẫu bệnh phẩm rồi chời 15 phút ở  nhiệt độ phòng. sau đó đặt khay thử vào giá đỡ khay thử của hệ thống máy Finecare ™ FIA. Nhấn "Test" để bắt đầu kiểm tra. Hệ thống Finecare ™ FIA. sẽ bắt đầu quét khay thử đã nạp mẫu ngay lập tức. (Áp dụng cho FS-112 và FS-113).

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính hoặc được in ra bằng cách nhấn “Print”.

Bỏ khay thử đã sử dụng theo các quy định và quy trình của địa phương sau khi được đưa ra khỏi Hệ thống Finecare ™ FIA.

Truy xuất nguồn gốc: Các giá trị của sản phẩm này được liên kết với tài liệu tham chiếu của Chứng chỉ IRMM 469 dựa trên khả năng truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị tương ứng.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Máy Finecare™ FIA tính toán kết quả CRP tự động và hiển thị nồng độ chính xác của CRP trên màn hình theo định dạng XXX.XX mg/L

Khoảng tham chiếu của CRP như sau:

Lưu ý: Đề nghị mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng cho đại diện quần thể được đánh giá. Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả phải được đánh giá với tiền sử bệnh nhân, khám lâm sàng và các xét nghiệm khác.

Không hợp lệ: Nếu máy Finecare™ FIA Meters cảnh báo rằng không có mẫu hoặc lượng mẫu không đủ, cho thấy kết quả kiểm tra không hợp lệ (tín hiệu trên dải quét thấp hơn tín hiệu cài đặt trước). Vui long kiểm tra lại.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Dung dịch chứa Finecare™ CRP Control (Mã sản phầm: W806) được khuyến cáo sử dụng với Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test và có thể sử dụng trong các trường hợp sau:

Khi sử dụng một lô mới

Trong trường hợp máy Finecare™ Meters hoặc xét nghiệm CRP Rapid Quantitative Test hoạt động không chính xác.

Trong trường hợp kết quả và các triệu chứng không đồng nhất hoặc nếu nghi ngờ về độ chính xác của xét nghiệm.

Lưu ý: Tham khảo hướng dẫn sử dụng dung dịch chứng Finecare CRP Control để biết thêm thông tin chi tiết.

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này chỉ được thiết kế để xét nghiệm mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

2. Quy trình thử nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả cho thử nghiệm này phải được tuân thủ khi thử nghiệm.

3. Kết quả của Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và kết quả từ phòng thí nghiệm.

4. Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả dương tính giả do (i) phản ứng chéo giữa một số thành phần của huyết thanh với các kháng thể bắt / phát hiện và / hoặc (ii) sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần có các biểu mô tương tự để liên kết với các kháng thể này. Các xét nghiệm cũng có thể mang lại kết quả âm tính giả do sự không đáp ứng của kháng nguyên đối với kháng thể do các biểu mô trước đây bị che bởi một số thành phần không xác định, do đó kháng thể không thể phát hiện hoặc bắt giữ các kháng nguyên. Kết quả âm tính giả cũng có thể nhận được do sự không ổn định hoặc sự suy giảm của kháng nguyên CRP do thời gian và / hoặc nhiệt độ làm cho kháng thể không thể nhận biết được.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi

kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như sự hiện diện của các chất gây nhiễu trong mẫu máu.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được thử nghiệm cho 298 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Roche CRP. Hệ số tương quan (R2) là 0.987.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

Phạm vi xét nghiệm: 0,5 ~ 200 mg/L)

Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích): 0,5 mg / L

Độ chính xác

Độ chính xác ngẫu nhiên

Độ chính xác ngẫu nhiên được xác định bằng cách sử dụng các nồng độ mẫu chứng CRP với các sản phẩm trong cùng một lô sản xuất, C.V ≤ 15%.

Tuyến tính

Các mẫu chứng CRP với các nồng độ nối tiếp được xét nghiệm lặp lại 3 lần. Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ đặc hiệu phân tích

Các chất sau không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm của Finecare™ CRP Rapid Quantitative Test ở nồng độ chỉ định.