HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ESTRADIOL (E2) RAPID QUANTITATIVE TEST

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy FinecareTM FIA (Model :FS-112, FS-113, FS-114, FS205) để đo định lượng Estradiol (E2) ở người trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ đánh giá các bệnh về buồng trứng.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp.

TỔNG QUAN

Estradiol (E2) là một hormone steroid có trọng lượng phân tử 272,4 Da. Mức bình thường của estradiol trong huyết thanh người thay đổi theo tuổi và chu kỳ kinh nguyệt. Đồng thời, nhiều phân tích estradiol được áp dụng trong chẩn đoán và phân tích lâm sàng, chẳng hạn như kích thích rụng trứng ngoại sinh do gonadotropin gây ra, mang thai, vô kinh, rối loạn kinh nguyệt, chức năng tinh hoàn và thiểu năng sinh dục, v.v.

NGUYÊN LÝ

Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test  là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang sử dụng phương pháp cạnh tranh để phân tích định lượng E2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Khi mẫu được thêm vào ô đựng mẫu của khay xét nghiệm, kháng thể đơn dòng E2 đánh dấu huỳnh quang trên tấm mẫu liên kết với E2 trong mẫu máu và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi kháng thể đơn dòng E2 đánh dấu huỳnh quang không liên kết với E2 di chuyển trên màng nitrocellulose bằng mao dẫn, nó có thể được bắt giữ bởi kháng nguyên liên hợp E2-BSA đã được cố định trên đường xét nghiệm. Do đó, càng có nhiều E2 trong mẫu máu, thì càng ít tích lũy kháng thể đơn dòng E2 đánh dấu huỳnh quang trên đường thử. Cường độ tín hiệu của kháng thể đơn dòng E2 đánh dấu huỳnh quang phản ánh ngược lại số lượng E2 liên kết và máy Finecare ™ FIA hiển thị nồng độ E2 trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test  được hiển thị là XXX pg / mL cho E2 từ máy Finecare ™ FIA. Phạm vi làm việc và giới hạn phát hiện của hệ thống xét nghiệm lần lượt là 9 ~ 3000 pg/mL và 9 pg/mL.

THẬN TRỌNG

1. Bộ dụng cụ này chỉ dùng để chẩn đoán in-vitro. Không được nuốt.
2. Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích bảo quản và không được sử dụng trong các quy trình xét nghiệm.
3. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau. Vui lòng đảm bảo rằng thiết bị xét nghiệm, bộdung dịch đệm và Chip ID là từ cùng một lô trước khi sử dụng.
4. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã quá ngày hết hạn.
5. Cần có biện pháp bảo vệ khi thu thập, xử lý, bảo quản và trộn mẫu.
6. Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test  chỉ hoạt động trong máy Finecare ™ FIA. Và các xét nghiệm nên được áp dụng bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm được chứng nhận tại một số phòng thí nghiệm được lấy từ bệnh nhân và phòng khám nơi các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.
7. Khay xét nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín ban đầu cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Không sử dụng khay xét nghiệm nếu túi đựng bị thủng hoặc không được niêm phong tốt. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
8. Đầu pipet và ốngdung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu thử. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
9. Khay xét nghiệm và máy xét nghiệm phải được sử dụng tránh xa rung động và từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường, thiết bị xét nghiệm có thể tạo ra rung động nhỏ, điều này được coi là bình thường.
10. Không rút Chip ID khi đang trong quá trình xét nghiệm.
11. Đưa dụng cụ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi mở. Xét nghiệm nên được thực hiện trong môi trường yêu cầu.
12. Không lắp khay xét nghiệm vào máy đo khi nắp khay bị dính máu hoặc chất lỏng khác. Hoặc nếu không, máy đo có thể bị hỏng.
13. Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tán huyết hoặc cục máu đông.
14. Không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực xử lý mẫu vật hoặc bộ dụng cụ.
15. Các mẫu máu, khay xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu pipet và dung dịch đệm được coi là có khả năng lây nhiễm. Các kỹ thuật an toàn thích hợp của phòng thí nghiệm, các phương pháp xử lý và tiêu hủy phải được tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định liên quan được quan sát bởi các vật liệu nguy cơ vi sinh vật.
16. Không nên sử dụng Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test làm bằng chứng tuyệt đối cho các bệnh về buồng trứng. Các kết quả nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.
17. Xét nghiệm sẽ được áp dụng thường xuyên và không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.
18. Sự biến mất của đường màu xanh lam ở bên phải cửa sổ kết quả của xét nghiệm sẽ cho biết khay xét nghiệm đã được sử dụng. Không sử dụng lại khay xét nghiệm như vậy.
19. Nếu bạn có thắc mắc hoặc góp ý trong quá trình sử dụng bộ này, vui lòng liên hệ với nhà sản xuất.
20. Theo yêu cầu của quy trình xét nghiệm, mẫu máu không được pha loãng.

 

VẬT  LIỆU

Vật liệu đi kèm

1.   25 Các túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

• Dụng cụ xét nghiệm
• Túi hút ẩm

2. Một chip ID thiết bị xét nghiệm
3. Một tờ rơi có hướng dẫn sử dụng
4. 25 ống dung dịch đệm
5. 25 đầu ống pipet

Vật liệu cần thiết nhưng không đi kèm

1. Máy xét nghiệm Finecare ™ FIA Meters (chọn một trong số máy bên dưới):

   Finecare ™ FIA Meter, Model No: FS-112

   Finecare ™ FIA Meter Plus, model số: FS-113

   Finecare ™ 1 FIA Meter II Plus SE, model số: FS-114

   Finecare ™ FIA Meter III Plus, Model số: FS-205

2. Bộ pipet
3. Khay xét nghiệm
4. Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)
5. Bộ đếm thời gian
6. Vật liệu kiểm soát E2

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản bộ thuốc thử  ở 4 ~ 30 ° C tính đến ngày hết hạn.
2.    Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, để bộ thuốc thử  ở nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi xét nghiệm.
3.    Không lấy khay ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay xét nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần:

1. Theo quy trình lấy máu ở tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (EDTA, chất chống đông heparin, chất chống đông natri citrate được khuyến nghị).
2. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được xét nghiệm ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
3. Nếu mẫu máu toàn phần không được xét nghiệm trong vòng 4 giờ, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 2 ngày.

Đối với huyết thanh và huyết tương:

1. Theo quy trình lấy máu ở tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu. Nếu lấy huyết tương, sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông phù hợp (EDTA, heparin, chất chống đông natri Citrated).
2. Tách huyết thanh / huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.
3. Xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi mẫu đã được thu thập. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
4. Nếu các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương không được xét nghiệm trong vòng 8 giờ, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản lâu dài, mẫu phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20 ° C.

Ghi chú:

1. Các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể cho kết quả không chính xác.
2. Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Các mẫu xét nghiệm bị tan máu nặng hoặc bất hoạt nhiệt không được khuyến khích.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành máy Finecare ™ FIA

Bước 1: Chuẩn bị

Để khay đựng xét nghiệm,dung dịch đệm và mẫu cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử. Lấy chip ID ra, đảm bảo rằng chip ID phù hợp với số lô của khay và lắp chip ID vào cổng chip của thiết bị.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương 75 µL of bằng pipet truyền và thêm vào dung dịch đệm.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống dung dịch đệm và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc kỹ.

Bước 4: Nạp mẫu

Dùng pipet lấy 75 µL hỗn hợp mẫu và nạp vào ô nhận mẫu của khay đựng xét nghiệm.

Bước 5: Xét nghiệm

Có hai chế độ xét nghiệm cho máy Finecare ™ FIA, chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn và chế độ xét nghiệm nhanh. Vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành của máy Finecare ™ FIA  để biết thêm chi tiết.

1. Đối với chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn: Đối với máy FS-112, FS-113, FS-114. Gắn thiết bị xét nghiệm vào khay đựng xét nghiệm của Finecare ™ . Nhấn phín “Start Test” để bắt đầu xét nghiệm . Đối với máy FS-205, nhấn phím “Test” và nhập loại mẫu phẩm, sau đó nhấn “start” và cắm khay thử vào ngăn đựng khay thử của máy ngay sau khi nhỏ hỗn hohwpj mẫu vào ô nhận mẫu để bắt đầu xét nghiệm. Thời gian phản hồi là 15 phút.
2. Đối với chế độ xét nghiệm nhanh: Đặt hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào  và để ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó, cho khay đựng mẫu vào ngăn chứa mẫu xét nghiệp của máy Finecare ™ FIA. Nhấn “Test” để bắt đầu. Finecare ™ FIA Meter sẽ bắt đầu quét khay mẫu ngay lập tức.

Bước 6: Đọc kết quả

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính của máy và có thể được in ra bằng cách nhấn “Print”.

Bước 7: Rút mẫu

Vứt bỏ bộ thuốc thử đã sử dụng theo quy định và quy trình nội bộ sau khi đưa bộ thuốc thử ra khỏi máy đo.

Truy xuất nguồn gốc: Các giá trị của sản phẩm này được truy xuất từ ​​vật liệu tham chiếu Chứng chỉ NMIJ CRM-6004a Estradiol do ID-GC / MS chỉ định dựa trên khả năng truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị tương ứng.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

1. Máy Finecare ™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm Estradiol (E2) và hiển thị nồng độ E2 trên màn hình dưới dạng pg / mL cho E2 và hệ số chuyển đổi giữa pg / mL và pmol / L là 3,67. Công thức chuyển đổi là (nồng độ pg / mL)[*] 3,67 = pmol / L.
2. Nếu mẫu không đủ hoặc hỗn hợp mẫu không đầy qua vạch thử, máy đo sẽ nhắc " No sample or sample volume inssufficient!". Tại thời điểm này, khay đựng mẫu không hiệu lực và được thử lại bằng khay đựng mẫu xét nghiệm mới.
3. Nếu kết quả thấp hơn khoảng tuyến tính, máy sẽ báo kết quả <9 pg / mL; Nếu kết quả cao hơn dải tuyến tính, máy sẽ báo kết quả> 3000 pg / mL.

Khoảng tham chiếu bình thường:

Giới tính	Giai đoạn	Tham khảo (pg / mL)
Nam giới		<85
Nữ giới	Giai đoạn nang trứng	12-262
	Rụng trứng	40-396
	pha hoàng thể	21-381
	Thời kỳ mãn kinh	<190
	Ba tháng đầu	145-2988
	Tam cá nguyệt thứ hai	> 1502

Lưu ý: Khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm xây dựng dải tham chiếu của riêng mình

theo tình hình thực tế.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Mỗi bộ Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test đều chứa kiểm soát nội bộ đáp ứng các yêu cầu kiểm soát chất lượng định tuyến. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Việc kiểm soát này cho biết rằng khay xét nghiệm đã được đưa vào và đọc thuộc tính của máy Finecare™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên máy FIA của Finecare ™ cho biết rằng xét nghiệm nên được lặp lại.

Để thực hiện tốt phòng thí nghiệm khuyến nghị sử dụng các vật liệu kiểm soát. Người dùng nên tuân theo các hướng dẫn thích hợp của tiểu bang liên bang và địa phương liên quan đến tần suất xét nghiệm các vật liệu kiểm soát chất lượng bên ngoài.

HẠN CHẾ CỦA QUY TRÌNH

1. Xét nghiệm này đã được phát triển để xét nghiệm mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương của con người.
2. Kết quả của Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu sẵn có lâm sàng và phòng thí nghiệm. Nếu kết quả xét nghiệm E2 không phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung cần được thực hiện.
3. Nguyên nhân có thể gây ra kết quả dương tính giả: Sự hiện diện của các thành phần không đặc hiệu như kháng thể dị dưỡng và chất tương tự cấu trúc kháng nguyên trong máu liên kết trực tiếp với kháng thể.
4. Các lý do có thể dẫn đến kết quả âm tính giả: Một số thành phần không xác định che chắn cho biểu mô và ngăn E2 liên kết với kháng thể; Kháng nguyên E2 bị phá vỡ và kháng thể không thể nhận biết được.
5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc vận hành, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu trong bệnh phẩm máu không được liệt kê trong phần phản ứng chéo.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Sự chính xác

Một nghiên cứu so sánh sử dụng 156 mẫu lâm sàng trong việc sử dụng Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test và bộ kit Roche Cobas E2.

Hệ số tương quan (R) là 0,989.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

• Phạm vi xét nghiệm: 9 ~ 3000 pg / mL, r> 0,99
• Ngưỡng phát hiện (độ nhạy phân tích): 9 pg/ml