HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG FINECARE™ HbA1c RAPID QUANTITATIVETEST

Finecare^TM HbA1c  là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy miễn dịch huỳnh quang Finecare^TM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để đo  định lượng Hemoglobin A1c (HbA1c) trong mẫu máu toàn phần của người. Xét nghiệm được sử dụng hỗ trợ theo dõi tình trạng đường huyết mạn tính ở bệnh nhân tiểu đường.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

Glycated hemoglobin A1c là một xét nghiệm quan trọng được hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ (ADA) khuyên dùng và lợi ích của việc xét nghiệm đã được chỉ rõ bởi Hội Nghiên cứu tiểu đường Anh (UKPDS) và Hội Kiếm soát  và Hội kiếm soát và Hội Kiếm soát và Thử tiểu đường lâm sàng (DCCT). Hiện nay, xét nghiệm HbA1c được khuyến nghị cho bệnh nhân tiểu đường sáu mỗi 2-3 tháng là một phần của chương trình quản lý bệnh tiểu đường. Glycohemoglobin được tạo thành bới phản ứng giữa các nhóm amino trong hemoglobin mà không cần enzyme. HbA1c thể hiện hemoglobin A (HbA) bị biến đổi rõ ràng bởi glucose tại đầu Nvaline của chuỗi beta hemoglobin. Xét nghiệm HbA1c được sử dụng như  một chỉ số đường huyết trung bình và là thước đo nguy cơ phát triển các biến chứng tiểu đường. Do đố, xét nghiệm HbA1c là  một chỉ số tin cậy để kiểm soát đường huyết trong 2-3 tháng trước đó. Càng nhiều Glucose trong máu, càng nhiều hemoglobin A1c xuất hiện trong máu.

Finecare™ HbA1c Rapid QuantitativeTest dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, Khay thử sử dụng phương pháp miễn dịch cạnh tranh. Nhỏ mẫu phẩm vào dung dịch đệm và trộn đều. Khi mẫu được nhỏ vào ô nhận mẫu của khay thử, kháng thể phát hiện có gắn huỳnh quang ở vùng cộng hợp liên kết với kháng nguyên trong mẫu phẩm và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển đến vùng NC bởi mao dẫn, các phức hợp này không thể bị bắt bởi khàng nguyên khác  đã được cố định trên màng. Do đó, càng nhiều kháng nguyên  trong mẫu máu càng nhiều phức hợp được tạo thành  trên khay thử.

Cường độ tín hiệu của  kháng thể  phát hiện HbA1c phản ánh lượng kháng nguyên HbA1c và Máy đo Finecare™ FIA sẽ hiển thị nồng độ HbA1c trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của Finecare™ HbA1c  Rapid QuantitativeTest được hiển thị là XXX.XX pmol /L

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2. Không được sử dụng lẫn thành phần xét nghiệm từ các lô sản phẩm khác nhau.

3. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã hết hạn sử dụng

4. Không sử dụng khay thử nếu số lô trên khay thử và ID chip khi cắm vào máy Finecare™ FIA không giống nhau.

5. Túi hút ẩm chỉ sử dụng cho mục đích bảo quản khay thử và không được sử dụng trong quá trình xét nghiệm

6. Chỉ sử dụng Finecare™ HbA1c Rapid QuantitativeTest với hệ thống

máy Finecare™ FIA. Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên đã qua đào tạo và được tiến hành trong các phòng thí nghiệm, văn phòng bác sỹ đa khoa, phòng khám, nhà thuốc…

7. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đén khi sử dụng. Không sử dunhg khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng.

8. Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng, Không tái sử dụng khay thử.

9. Không được sử dung các vật tư hỏng hoặc bị ố màu cung cấp kèm bộ xét nghiệm.

10. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

11. Đầu côn và ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu phẩm và phải hủy bỏ sau khi sử dụng.

12. Không sử dụng mẫu máu toàn phần bị tán huyết hoặc cục máu đông

13. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

14. Mẫu máy, khay thử đã sử dụng, đầu côn và ống dung dịch đếm có khả năng lây nhiễm. Thực hiện các biện pháp phòng ngừa sinh học phù hợp trong quá trình thu thập, xử lý, bảo quản và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm và các thành phần đã sử dụng của bộ xét nghiệm theo quy định của địa phương.

15. Không sử dụng xét nghiệm Finecare™ HbA1c Rapid QuantitativeTest để làm chứng cứ xác thực chẩn đoán bệnh tuyến giáp. Kết quả phải được diễn giải bởi bác sỹ cùng với các biểu hiện lâm sàng cà các kết quả xét nghiệm khác.

16. Xét nghiệm nếu được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp cấp cứu.

17. Nếu bạn có câu hỏi hoặc đề xuất nào trong quá trình sử dụng sản phẩm vui lòng liên hệ với đại ký phân phối.

18. Thông báo tới người dùng: Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến Finecare™ HbA1c Rapid QuantitativeTest phải được báo cáo cho nhà sản xuất hoặc đai lý phân phối.

Vật tư được cung cấp

Hộp 25 xét nghiệm bao gồm:

1. 25 khay thử

2. 1ID chíp

3. 1 Hướng dẫn sử dụng

4. 25 đầu côn (dùng cho Pipette truyền 100µL)

5. 25 ống dung dịch đệm

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

a) Chế độ Tiêu chuẩn: Đối với  máy FS-112, FS-113, FS-114, cắm khay thử vào ngăn đựng khay của máy Finecare™ FIA ngay sau khi  nhỏ hỗn hợp mẫu vào ô nhận mẫu. Nhấn phím “Start Test” để bắt đầu xét nghiệm. Đối với máy FS-205, nhấn phím “Test” và nhập loại mẫu phẩm, sau đó nhấn “ Start” và cắm khay thử vào ngăn đựng khay của máy Finecare™ FIA ngay sau khi nhỏ hỗn hợp mẫu vào ô nhận mẫu để bắt đầu xét nghiệm. Kết quả sẽ hiển thị trên màn hình sau 15 phút.

b) Chế độ đo nhanh: Cài đặt đồng hồ đếm thời gian và đếm ngược ngay khi nhỏ mẫu đã trộn vào ô  nhận mẫu phẩm rồi chờ 15 phút ở nhiệt độ phòng. Sau đó đặt khay thử vào giá đỡ khay thử của máy Finecare™ FIA. Nhấn phím “Start Test” để bắt đầu xét nghiệm (áp dụng với model: FS-112, FS-113, FS-114). Máy sẽ tự động quét khay thử đã nhỏ mẫu ngay lập tức. Đọc kết quả hiển thị trên màn hình máy Finecare™ FIA.

Bước 6: In kết quả

Nếu cần thiết, có thể in kết quả bằng cách nhấn phím “Print”

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Máy Finecare™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm HbA1c và hiển thị nồng độ chính xác của HbA1c trên màn hình dưới dạng XXX.XX pmol/L.

Khoảng tham chiếu: giá trị tham chiếu thông thường: <6.5%

Lưu ý: Mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng theo tình hình thực tế. Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả phải được đánh giá với tiền sử của bệnh nhân, khám lâm sàng và các xét nghiệm khác.

Không hợp lệ: Nếu Máy Finecare™ FIA cảnh báo rằng không có mẫu hoặc lượng mẫu không đủ, cho thấy kết quả kiểm tra không hợp lệ (tín hiệu trên dải quét thấp hơn tín hiệu tối thiểu đặt trước). Vui lòng kiểm tra lại.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Dung dịch chứa Finecare™ HbA1c Control (Mã W893P0001) được khuyến cáo sử dụng với xét nghiệm Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test và có thể sử dụng trong các trường hợp sau:

Khi sử dụng một lô mới

Tròng trường hợp máy Finecare™ FIA hoặc xét nghiệm Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test hoạt động không chính xác

Trong trường hợp kết quả và các triệu chứng không đồng nhất hoặc nếu nghi ngờ về độ chính xác của xét nghiệm.

Lưu ý: Vui lòng tham khảo Hướng dẫn Sử dụng Finecare ™ HbA1c control để biết thêm thông tin chi tiết.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC

Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test đã được chuẩn hóa dựa trên vật liệu chuẩn nội bộ

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này chỉ được thiết kế để xét nghiệm mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

2. Xét nghiệm này được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Tham khải điểm 6 phần thận trọng hướng dẫn sử dụng này đối với các yêu cầu về đào tạo và trình độ theo yêu cầu của người sử dụng. Lưu ý rằng sản phẩm này không được dùng để tự xét nghiệm.

3. Kết quả của xét nghiệm Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test phải

Được đánh giá cùng dữ liệu lâm sàng và kết quả khác từ phòng xét  nghiệm. Nếu kết quả không tương đồng với đánh giá lâm sàng, nên thực hiện thêm xét nghiệm.

4. Kết quả dương tính giả bao gồm sự bám không đặc hiệu của một số thành phần trong mẫu phẩm có các Epitop tương tự để bắt giữ và phát hiện các kháng thể.

Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: sự không đáp ứng của kháng nguyên đối với kháng thể do một số thành phần chưa biết nhất định che đi lớp biểu bì của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; tính không ổn định của HbA1c, mất đi sự suy giảm theo thời gian hoặc nhiệt độ, đến mức chúng không còn được nhận biết bởi các kháng thể.

5. Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: sự không đáp ứng của kháng nguyên đối với kháng thể do một số thành phần chưa biết nhất định che đi lớp biểu bì của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; tính không ổn định của HbA1c, mất đi sự suy giảm theo thời gian hoặc nhiệt độ, đến mức chúng không còn được nhận biết bởi các kháng thể.

6. Máu toàn phần sử dụng thuốc chống đông máu không phải EDTA, Heparin hoặc Natri Citrate chưa được đánh giá trong Xét nghiệm Định lượng Nhanh FinecareTM HbA1c và do đó không nên sử dụng.

7. Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc quy trình, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Nghiên cứu so sánh đã được thử nghiệm đối với 473 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ HbA1c Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Bio-Rad D-10 Hemoglobin A1c program. Hệ số tương quan (r) là 0.9528.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

Phạm vi xét nghiệm: 4-14.5%

Ngưỡng phát phát hiện (LoD): 4%

Độ chính xác

Độ chính xác ngẫu nhiên

Độ chính xác ngẫu nhiên được xác định bằng cách sử dụng các nồng độ mẫu HbA1c với một lô thử nghiệm, CV là ≤ 10%.

Độ chính xác ngẫu nhiên lặp

Độ chính xác ngẫu nhiên lặp được xác định bằng cách sử dụng các nồng độ mẫu HbA1c trên 3 lô thử nghiệm, CV là ≤ 10%.

Độ tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của các mẫu tuyến tính HbA1c từng được thử nghiệm 3 lần, Hệ số tương quan (r) là ≥0.9900.

Độ đặc hiệu phân tích

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm HbA1c ở nồng độ đã chỉ định:

s