HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG FSH RAPID QUANTITATIVE TEST

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

FSH Rapid Quantitative Test 

Thuốc thử xét nghiệm định lượng FSH

Mã sản phẩm số. W245

Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test  là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy Finecare ™ FIA (Model: FS-112 / FS-113 / FS-205) để đo định lượng hormone kích thích nang trứng (FSH) trong máu toàn phần của con người , huyết thanh hoặc huyết tương.

Xét nghiệm này được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ để đánh giá các chức năng buồng trứng trên lâm sàng.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro. Chỉ sử dụng cho  mục đích chuyên môn.

Hormone kích thích nang trứng (FSH) là hormone cốt lõi trong quá trình sinh sản của động vật có vú. Hormone kích thích nang trứng (FSH) và hormone tạo hoàng thể (LH) hợp tác điều chỉnh quá trình sinh lý như phát triển và sinh sản. FSH cơ bản phản ánh chức năng bài tiết của buồng trứng và là chỉ số quan trọng để đánh giá chức năng buồng trứng trên lâm sàng

Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang. Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test sử dụng phương pháp phát hiện miễn dịch kiểu nhiều lớp. Khi mẫu được thêm vào ô mẫu của khay đựng mẫu, các kháng thể kháng FSH của máy dò được đánh dấu huỳnh quang trên tấm đệm mẫu liên kết với các kháng nguyên FSH trong mẫu máu và chúng tạo thành các phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên nền nitrocellulose của que thử bằng tác động của mao mạch, phức hợp của kháng thể dò và FSH được bắt giữ thành kháng thể kháng FSH đã được cố định trên que thử. Do đó, càng có nhiều kháng nguyên FSH trong mẫu máu thì càng có nhiều phức hợp tích tụ trên que thử. Cường độ tín hiệu huỳnh quang của kháng thể dò phản ánh số lượng FSH phát hiện được.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro.
2. Cẩn thận làm theo các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.
3. Số lô của tất cả các thành phần xét nghiệm (khay xét nghiệm, Chip ID và ống dung dịch đệm phải khớp với nhau.
4. Không trao đổi các thành phần xét nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần xét nghiệm quá ngày hết hạn được in trên bao bì.
5. Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test chỉ được vận hành trong máy Finecare ™ FIA. Các xét nghiệm phải được áp dụng bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận mà tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.
6. Khay xét nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín ban đầu cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay xét nghiệm nếu túi bị hỏng hoặc đã được mở

7. Chỉ nên sử dụng ống dung dịch đệm và đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay xét nghiệm chỉ nên được sử dụng để xét nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả ống dung dịch đệm cũng như ô đựng mẫu xét nghiệm nên được loại bỏ sau khi sử dụng một lần.
8. Khay xét nghiệm và máy Finecare ™ FIA nên được sử dụng tránh xa rung động và / hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường, khay xét nghiệm có thể tạo ra những rung động nhỏ mà có thể được coi là bình thường.
9. Không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực xử lý mẫu vật hoặc thuốc thử.
10. Các mẫu máu, khay xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu hút Pipet và các ống dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương
11. Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm
12. Xét nghiệm nên được áp dụng thường xuyên nhưng không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.

Vật tư được cung cấp

Các thành phần của Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test

• Khay xét nghiệm số lượng 25 cái      
• ID chip số lượng 1 cái        
• Ống dung dịch đệm số lượng 25 cái  
• Đầu tip pipet số lượng 25 cái
• Tờ hướng dẫn sử dụng 1 cái

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Máy Finecare™ FIA

● Pipet chuyển đổi (cỡ 100 μL)

● Khay đựng bộ sưu tập mẫu

● Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản bộ xét nghiệm ở 4 ° C ~ 30 ° C tính đến ngày hết hạn được in trên bao bì.

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, để bộ xét nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi xét nghiệm.

3. Không tháo khay xét nghiệm ra khỏi túi cho đến khi sử dụng. Khay xét nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp châm cứu tĩnh mạch

1. Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (EDTA).

2. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được xét nghiệm ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu mẫu không được xét nghiệm ngay lập tức, chúng phải được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C.

3. Không thích hợp để xét nghiệm mẫu máu toàn phần đã được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C trong hơn 2 ngày.

Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành máy Finecare ™ FIA.

Khoảng tham chiếu của FSH như sau:

Lưu ý: Khoảng tham chiếu của thuốc thử này chỉ được thiết lập cho các mẫu thử lâm sàng, do sự khác biệt về địa lý, dân tộc, giới tính và tuổi tác, phòng thí nghiệm nên thiết lập khoảng tham chiếu của riêng.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Mỗi khay Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test có kiểm soát nội bộ đáp ứng các yêu cầu kiểm soát chất lượng thông thường. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Việc này chỉ ra rằng khay đựng mẫu đã được đưa vào và đọc đúng cách bởi máy Finecare ™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ đưa ra thông báo lỗi trên máy Finecare ™ FIA cho biết rằng xét nghiệm nên được lặp lại.

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm máu toàn phần, huyết thanh, mẫu huyết tương của con người.

2. Quy trình xét nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả đối với xét nghiệm này phải được tuân thủ khi xét nghiệm.

3. Kết quả của Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm hiện có.

4. Các kết quả dương tính giả bao gồm phản ứng chéo với một số thành phần của huyết thanh từ cá thể thành kháng thể; và sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong máu người có các epitop tương tự để bắt và phát hiện các kháng thể. Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: sự không đáp ứng của kháng nguyên với kháng thể do một số thành phần chưa biết nhất định che dấu biểu mô của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; tính không ổn định của kháng nguyên FSH, dẫn đến sự suy giảm theo thời gian và, hoặc nhiệt độ, đến mức chúng không còn được nhận biết bởi các kháng thể; và xuống cấp các thành phần xét nghiệm khác. Hiệu quả của xét nghiệm phụ thuộc nhiều vào việc bảo quản bộ dụng cụ và tiêu bản mẫu ở điều kiện tối ưu.

5.Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc quy trình, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

 HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được xét nghiệm cho 225 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Roche Elecsys® FSH. Hệ số tương quan (R) là 0,9929.

Tính đặc hiệu

Khi nồng độ LH không nhỏ hơn 200 IU/L, kết quả thử thuốc thử ≤ 1 mIU/mL.

Khi nồng độ TSH không nhỏ hơn 200 mIU/L thì kết quả xét nghiệm của thuốc thử là ≤ 1 mIU/mL.

Khi nồng độ HCG không nhỏ hơn 1000 IU / L, kết quả thử thuốc thử ≤ 1 mI /mL

Phạm vi xét nghiệm và giới hạn phát hiện

• Phạm vi xét nghiệm: 1 mlU / mL ~ 100 mIU / mL

• Giới hạn phát hiện: 1 mIU / mL

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của các đối chứng cortisol từ 1 mlU / mL ~ 100 mIU / mL được xét nghiệm ba lần mỗi lô khay xét nghiệm lô, hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô:

Được xác định bằng cách sử dụng 10 khay xét trong cùng một lô để xét nghiệm với kiểm soát FSH. CV là ≤15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Được xác định bằng cách sử dụng 3 khay xét nghiệm trong 3 lô ngẫu nhiên và liên tục để xét nghiệm với kiểm soát FSH. CV là ≤ 15%.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Bhayana V, Henderson AR. Biochemical markers of myocardial damage. Clin

Biochem 1995; 28:1-29.

2. Wilkinson JM, Grand RJA. Comparison of Amino Acid Sequence of Troponin I

from Different Striated Muscles. Nature 1978; 271:31-35.

3. Wade R, Eddy R, Shows TB, Kedes L. cDNA Sequences, Tissue-Specific

Expression and Chromosomal Mapping of the Human Slow-Twitch Muscle

Isoform of Troponin I. Genomics 1990; 7:346-357.

4. Cummins B, Auckland ML, Cummins P. Cardiac-specific troponin-I

radioimmunoassay in the diagnosis of acute myocardial infarction. Am Heart J

1987; 113:1333-1344.

5. Fred S. Apple, Cardiac Troponin I. Cardiac Markers Humana Press Inc.,

Totowa, NJ 1998, pg. 229-243.

6. Bodor GS, Porter S, Landt Y, Landenson JH. Development of Monoclonal

Antibodies for an Assay of Cardiac Troponin-I and Preliminary Results in

Suspected Cases of Myocardial Infarction. Clin Chem 1992; 38(11): 2203-2214.