HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG LH RAPID QUANTITATIVE TEST

Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy Finecare ™ Fl A (Model số: FS-112 / FS-113 / FS-205) để xác định định lượng hormone Luteinizing (LH) trong máu toàn phần của con người, huyết thanh hoặc huyết tương.

Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán chu kỳ rụng trứng, suy buồng trứng sớm và giảm sản tuyến sinh dục.

Chỉ sử dụng trong in-vitro chuyên nghiệp

Luteinizing hormone (LH) là một loại hormone được sản xuất bởi các tế bào tuyến sinh dục trong tuyến yên trước.

Đối với phụ nữ, LH giúp điều hòa chu kỳ kinh nguyệt và sản xuất trứng (rụng trứng). Bao nhiêu LH trong cơ thể phụ nữ phụ thuộc vào giai đoạn của chu kỳ kinh nguyệt. Hormone này tăng nhanh ngay trước khi rụng trứng, khoảng giữa chu kỳ (ngày 14 của chu kỳ 28 ngày). Đây được gọi là tăng LH. Nồng độ hormone tạo hoàng thể và hormone kích thích nang trứng (FSH) tăng và giảm cùng nhau trong chu kỳ hàng tháng, và chúng hoạt động cùng nhau để kích thích sự phát triển và trưởng thành của các nang trứng, sau đó thúc đẩy quá trình sinh tổng hợp estrogen và androgen.

Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang. Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test sử dụng phương pháp phát hiện miễn dịch kiểu nhiều lớp, khi mẫu được thêm vào ô đựng mẫu của khay đựng mẫu, các kháng thể kháng LH của máy dò được có gắn huỳnh quang sẽ liên kết với các kháng nguyên LH trong mẫu máu và chúng tạo thành các phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên nền nitrocellulose của que thử bằng hoạt động của mao quản, phức hợp của kháng thể dò và LH được bắt giữ thành kháng thể kháng LH đã được cố định trên que thử. Do đó, càng có nhiều kháng nguyên LH trong mẫu máu thì càng có nhiều phức hợp tích tụ trên que thử. Cường độ tín hiệu huỳnh quang của kháng thể máy dò phản ánh lượng LH bắt được vàO hệ thống máy Finecare ™ FIA hiển thị nồng độ LH trong mẫu máu.

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán trong in-vitro
2. Cẩn thận làm theo các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.
3. Số lô của tất cả các thành phần xét nghiệm  (khay xét nghiệm, Chip ID và Bộ dung dịch đệm) phải khớp với nhau.
4. Không trao đổi các thành phần xét nghiệm  từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần xét nghiệm  quá ngày hết hạn được in trên bao bì.
5. Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test chỉ được vận hành trong máy Finecare ™ FIA. Các xét nghiệm phải được áp dụng bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận mà tại đó (các) mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.
6. Khay đựng xét nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín ban đầu cho đến khi sử dụng. Không sử dụng hộp đựng xét nghiệm nếu túi bị hỏng hoặc đã được mở.
7. Chỉ nên sử dụng ống dung dịch đệm và đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay đựng xét nghiệm chỉ nên được sử dụng để xét nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả lọ bộ dung dịch đệm cũng như hộp đựng xét nghiệm nên được loại bỏ sau khi sử dụng một lần.
8. Khay đựng xét nghiệm và hệ thống máy Finecare ™ FIA nên được sử dụng tránh xa rung động và / hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường hộp đựng xét nghiệm có thể tạo ra những rung động nhỏ mà có thể được coi là bình thường.
9. Không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực xử lý mẫu vật hoặc thuốc thử.
10. Các mẫu máu,hộp đựng xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu hút Pipet và các lọ dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.
11. Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.
12. Xét nghiệm nên được áp dụng thường xuyên nhưng không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.

Các thành phần của Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test:

■ Hộp xét nghiệm số lượng 25 cái     

• ID chip số lượng 1 cái                        
• Ống dung dịch đệm số lượng 25 cái
• Đầu tip pipet số lượng  25 cái          
• Tờ hướng dẫn sử dụng  số lượng  1 cái             

■ Hệ thống máy Finecare ™ FIA

■ Bộ pipet chuyển (cỡ 100 µL)

■ Hộp đựng bộ sưu tập mẫu bệnh phẩm

■ Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)

■ Bộ đếm giờ

1. Bảo quản bộ xét nghiệm  ở 4 ° C ~ 30 ° C tính đến ngày hết hạn được in trên bao bì.
2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, để bộ xét nghiệm  trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi xét nghiệm.
3. Không tháo bộ xét nghiệm ra khỏi túi cho đến khi sử dụng. Hộp Xét nghiệm  nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp chích tĩnh mạch:

1. Theo quy trình máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (EDTA).
2. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng phải được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C.
3. Không thích hợp để xét nghiệm mẫu máu toàn phần đã được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C trong hơn 2 ngày.

Đối với huyết thanh và huyết tương:

1. Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần nếu bạn cần lấy huyết tương, vui lòng sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu (EDTA) phù hợp.

2. Tách huyết thanh / huyết tương khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.

Xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Các mẫu vật phải được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản trong thời gian dài, mẫu phải được giữ ở nhiệt độ dưới 20 ° C.

Lưu ý: Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm . Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Chỉ những bệnh phẩm rõ ràng, không tan máu mới được sử dụng.

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng hệ thống máy Finecare ™ FIA. Xét nghiệm  nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Trước khi kiểm tra, hãy kích hoạt “Use” trong cài đặt rồi lưu nó. Đảm bảo rằng số lô của hộp xét nghiệm khớp với Chip ID cũng như ống dung dịch đệm. Chèn ID Chip vào hệ thống máy Finecare ™ FIA.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 µ L máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet truyền và đổ vào ống dung dịch đệm.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống dung dịch đệm và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.

Bước 4: Nạp mẫu

Dùng pipet lấy 75 µL hỗn hợp mẫu và nạp vào ô đựng mẫu của khay xét nghiệm .

Bước 5: Tiến hành xét nghiệm

Có hai chế độ xét nghiệm cho hệ thống Finecare ™ FlA, chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn và chế độ xét nghiệm nhanh. Vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành của hệ thống máy Finecare ™ FIA để biết thêm chi tiết.

1. Đối với chế độ xét của hệ thống máy Finecare ™ FIA ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào khay đựng mẫu. Nhấn “Test” để bắt đầu xét nghiệm. (Áp dụng cho FS-112, FS-113 và FS-205)
2. Đối với chế độ xét nghiệm nhanh: Đặt hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô đựng mẫu và để ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó, đưa khay đựng mẫu xét nghiệm vào ngăn chứa trong hệ thống máy Finecare ™ FIA. Nhấn “Test” để bắt đầu tiến hành xét nghiệm. Hệ thống máy Finecare ™ FIA sẽ bắt đầu quét hộp đựng mẫu xét nghiệm ngay lập tức. (Áp dụng cho FS-112 và FS-113)

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính hoặc được in bằng cách nhấn “Print”.

Bỏ khay đựng mẫu xét nghiệp đã sử dụng theo các quy định và quy trình của địa phương sau khi được đưa ra khỏi máy Finecare ™ FIA.

Hệ thống máy Finecare ™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm LH và hiển thị nồng độ chính xác của LH trên màn hình dưới dạng XXX mIU / mL. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành Hệ thống máy Finecare ™ FIA.

Khoảng tham chiếu của LH như sau:

Giới tính	Giai đoạn	Nồng độ bình thường (mlU / mL)
Nam giới	/	1,70-8,60
Nữ giới	Thời kỳ nang trứng	2,95-13,65
	Thời kỳ rụng trứng	13,65-95,75
	Thời kỳ hoàng thể	1,25-11,00
	Thời kỳ mãn kinh	8.24-55.23

 

Lưu ý: Khoảng tham chiếu của thuốc thử này chỉ được thiết lập cho các mẫu thử lâm sàng, do sự khác biệt về địa lý, dân tộc, giới tính và tuổi tác, phòng thí nghiệm nên thiết lập khoảng tham chiếu của riêng.

Mỗi hộp Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test đều có kiểm soát nội bộ đáp ứng các yêu cầu kiểm soát chất lượng thông thường. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Việc kiểm soát này chỉ ra rằng khay đựng mẫu xét nghiệm đã được đưa vào và đọc đúng cách bởi hệ thống máy Finecare ™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên hệ thống máy Finecare ™ FIA cho biết rằng xét nghiệm nên được lặp lại.

1. Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm máu toàn phần, huyết thanh, mẫu huyết tương của con người.
2. Quy trình xét nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả đối với xét nghiệm này phải được tuân thủ khi xét nghiệm.
3. Kết quả của xét nghiệm Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm hiện có.
4. Các kết quả dương tính giả bao gồm phản ứng chéo với một số thành phần của huyết thanh từ cá thể thành kháng thể; và sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong máu người có các epitop tương tự để bắt và phát hiện các kháng thể. Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: sự không đáp ứng của kháng nguyên với kháng thể do một số thành phần chưa biết nhất định che dấu biểu mô của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; tính không ổn định của kháng nguyên LH, dẫn đến suy thoái theo thời gian và, hoặc nhiệt độ, đến mức chúng không còn được nhận biết bởi các kháng thể; và xuống cấp các thành phần xét nghiệm khác. Hiệu quả của xét nghiệm phụ thuộc nhiều vào việc bảo quản bộ dụng cụ và tiêu bản mẫu ở điều kiện tối ưu.
5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc quy trình, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

Một nghiên cứu so sánh được xét nghiệm cho 200 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare ™ LH Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Roche Elecsys® LH. Hệ số tương quan (R) là 0,9914.

Phạm vi xét nghiệm và giới hạn phát hiện

• Phạm vi xét nghiệm: 1 mIU / mL ~ 100 mIU / mL
• Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích): 1 mIU / mL

Khi nồng độ FSH không nhỏ hơn 200 mIU / mL thì cho kết quả xét nghiệm thuốc thử ≤ 1 mIU / mL.

Khi nồng độ TSH không nhỏ hơn 200 mIU / L thì cho kết quả xét nghiệm của thuốc thử 1 ≤ mIU / mL.

Khi nồng độ HCG không nhỏ hơn 1000 mIU / mL thì cho kết quả thử của thuốc thử ≤  1 mIU / mL.

Nồng độ nối tiếp của các đối chứng LH từ 1 mlU / mL ~ 100 mIU / mL được xét nghiệm  ba lần mỗi lần với cùng một lô, Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ chính xác trong lô:

Được xác định bằng cách sử dụng 10 Hộp xét nghiệm  trong cùng một lô để xét nghiệm  với vật liệu kiểm soát LH. CV là ≤ 15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Được xác định bằng cách sử dụng 3 khay xét nghiệm  trong 3 lô ngẫu nhiên và liên tục để xét nghiệm  với vật liệu kiểm soát LH. CV là ≤ 15%.