HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG NT-proBNP

Thuốc thử xét nghiệm định lượng NT-proBNP sử dụng cùng với Máy đo Finecare TM FIA
(Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang để đo định
lượng prohormone đầu N của peptide natri lợi niệu não (NT-proBNP) trong máu toàn phần,
huyết thanh của con người và huyết tương. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán
nghi ngờ suy tim sung huyết.
Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp
1. Bảo quản bộ kiểm tra trong 24 tháng ở 4 ~ 30 ° C.
2. Không tháo Hộp thử nghiệm ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Hộp mực thử nghiệm
TỔNG QUAN nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.
Prohormone tận cùng N của peptide lợi tiểu natri não (NT-proBNP) bao gồm 76 axit amin, là
đoạn tận cùng N của prohormone của peptide lợi tiểu natri não. Mức NT-proBNP trong máu được
sử dụng để sàng lọc, chẩn đoán suy tim sung huyết cấp tính (CHF) và có thể hữu ích để thiết lập
tiên lượng suy tim, vì nó thường cao hơn ở những bệnh nhân có kết quả xấu hơn. NT-proBNP có
thể là một công cụ sàng lọc hữu ích cho rối loạn chức năng thất trái ở những bệnh nhân có tiền sử
gợi ý bệnh tim và được sử dụng để hỗ trợ hình thành xác suất tốt nhất, do đó có thể hỗ trợ rất
nhiều cho việc chuyển tuyến bệnh nhân thích hợp và tối ưu hóa điều trị bằng thuốc.
LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU
NGUYÊN LÝ
Thuốc thử xét nghiệm định lượng NT-proBNP dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh
quang, cụ thể là phương pháp phát hiện miễn dịch sandwich. Thêm mẫu vào dung dịch đệm phát
hiện và trộn đều. Khi mẫu được thêm vào ô nhận mẫu của khay mẫu, kháng thể dò đánh dấu
huỳnh quang trên tấm đệm liên hợp sẽ liên kết với kháng nguyên trong mẫu thử và tạo thành phức
hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp mẫu di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử bằng hoạt động
của mao quản, phức hợp của kháng thể dò và kháng nguyên được bắt giữ với kháng thể khác đã
được cố định trên màng. Do đó, càng nhiều kháng nguyên trong bệnh phẩm thì càng có nhiều
phức hợp được tích tụ trên màng. Cường độ tín hiệu của máy dò Kháng thể NT-proBNP phản ánh
số lượng kháng nguyên và FinecareTMMáy đo FIA cho biết nồng độ NT-proBNP trong mẫu máu.
Đơn vị kết quả mặc định của FinecareTM NT-proBNP Rapid Quantitative Test được hiển thị
dưới dạng XXX.X pg / mL từ FinecareTMMeters FIA.
Đối với máu toàn phần tĩnh mạch:
Lấy máu bằng ống lấy máu chân không thích hợp (chứa EDTA, heparin). Khuyến cáo rằng các
bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong 8 giờ, nó có thể
được bảo quản ở 2 ~ 8 ° C trong 2 ngày.
Đối với huyết thanh hoặc huyết tương:
Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Khuyến cáo
rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong 8 giờ, nó
có thể được bảo quản ở 2 ~ 8 ° C trong 7 ngày. Để bảo quản lâu dài, nó nên được giữ dưới -20 ° C
lên đến 12 tháng.
Ghi chú:Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được
rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Không nên để đông lạnh và rã đông mẫu
nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.
VẬT LIỆU
Vật liệu được cung cấp
1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa: QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
■ Khay thử
■ Túi hút ẩm
2. ID Chip
3. Tờ rơi có hướng dẫn sử dụng
4. 25 Đầu tip pipet (dành cho bộ pipet truyền 100 μL)
5. 25 Ống đệm phát hiện
Vật tư cần thiết nhưng không được cung cấp
THÂN TRỌNG

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt
2. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau.
3. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã hết hạn sử dụng
4. Không sử dụng khay thử nếu số lô trên khay thử và ID chip khi cắm vàomáy Finecare™
FIA không giống nhau.
5.Túi hút ẩm chỉ sử dụng cho mục đích bảo quản khay thử và không được sửdụng trong quá
trình xét nghiệm.
Chỉ sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng 17SUR%13với hệ thống máyFinecare™
FIA.Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp
Để biết đầy đủ thông tin và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng máy
Finecare™ FIA. Mang tất cả các thành phần bộ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.
Các xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.
Bước 1: Chuẩn bị
Đảm bảo rằng số lô của ID Chip trùng với số lô của khay thử, ống dung dịch đệm. Cắm ID Chip
và khe cắm Chip trên thân máy không chạm vào đầu cắm của Chip ID
Bước 2: Lấy mẫu
Hút 75 μL huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần bằng pipet truyền và thêm nó vào Ống
đệm phát hiện.
Bước 3: Trộn
Đậy nắp Ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.
Bước 4: Nhỏ mẫu
1/2
Ghi chú:Vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng FinecareTM NT-proBNP Control để biết cách
vận hành chi tiết.
Tuyến tính
Hút hỗn hợp mẫu 75 μL vào ô nhận mẫu của khay thử
Bước 5: Kiểm tra
Có hai chế độ kiểm tra cho Finecare ™ FIA Meters, chế độ Kiểm tra tiêu chuẩn và chế độ Kiểm
tra nhanh. Vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành của Finecare ™ FIA Meters để biết thêm chi
tiết.
a) Đối với Chế độ Kiểm tra Tiêu chuẩn:Đối với FS-112, FS-113, FS-114, lắp khay nghiệm vào
trong ngăn chứa khay thử của Finecare ™ FIA Meters ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô
mẫu. Nhấn “Start Test” để bắt đầu kiểm tra. Đối với FS-205, nhấn “Test”, sau đó nhập các loại
mẫu, nhấn “Start sau đó lắp khay thử vào ngăn chứa khay thử của Finecare ™ FIA Meters ngay
sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô mẫu để bắt đầu kiểm tra. Kết quả kiểm tra sẽ hiển thị trên màn
hình sau 15 phút.
b) Đối với Chế độ Kiểm tra Nhanh:Đặt hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu
vào kỹ lượng mẫu và để khay thử ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó, lắp ngay khay thử vào
ngăn chứa Máy đo Finecare ™ FIA. Nhấn “Start Test” để bắt đầu kiểm tra (Áp dụng cho FS-112,
FS-113, FS-114). Thiết bị sẽ tự động bắt đầu quét Khay thử ngay lập tức. Đọc kết quả trên màn
hình hiển thị của Finecare ™ FIA Meters.
Nồng độ nối tiếp của các đối chứng tuyến tính NT-proBNP từng được thử nghiệm ba lần, Hệ
TRUY XUẤT NGUỒN GỐC số tương quan (r) là ≥ 0,9900.
The FinecareTM NT-proBNP Rapid Quantitative Test đã được chuẩn hóa dựa trên tài liệu tham
khảo nội bộ.
Độ đặc hiệu phân tích
Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm ở nồng độ đã chỉ định:
HẠN CHẾ CỦA QUY TRÌNH

1. Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm mẫu máu toàn phần, huyết thanh và
huyết tương của con người.
Thử nghiệm này đã được xác minh cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng. Tham
khảo điểm 6 phần THẬN TRỌNG trong hướng dẫn này để biết các yêu cầu về đào tạo và
trình độ theo yêu cầu của người sử dụng. Lưu ý rằng bài kiểm tra này không được sử dụng
để chọn lọc.
Kết quả của FinecareTM Xét nghiệm Định lượng Nhanh NT-proBNP nên được đánh giá
với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm có sẵn. Nếu kết quả xét nghiệm không
phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung cần được thực hiện. Các kết quả
dương tính giả bao gồm sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong mẫu vật
có các biểu mô tương tự để liên kết các kháng thể bị bắt và phát hiện.
Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: sự không đáp ứng của
kháng nguyên với kháng thể do một số thành phần không xác định đang che khuất biểu mô
của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; sự không ổn định của NTproBNP, dẫn đến sự suy giảm theo thời gian hoặc nhiệt độ, đến mức chúng không còn
được nhận biết bởi các kháng thể. Máu toàn phần sử dụng thuốc chống đông máu không
phải EDTA hoặc heparin chưa được đánh giá trong Finecare TMDo đó không nên sử dụng
xét nghiệm định lượng nhanh NT-proBNP.
Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến FinecareTMXét nghiệm Định lượng Nhanh
NT-proBNP và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc thủ
tục, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.
2.
3. TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bhalla V, Willis S, Maisel A S. Peptide tự nhiên loại B: Mức độ và loại thuốc — Đối tác trong
việc chẩn đoán và quản lý bệnh suy tim sung huyết [J]. Suy tim sung huyết, 2004, 10 (Bổ sung
s1): 3-27.
2. Atisha D, Bhalla MA, Morrison LK, et al. Một nghiên cứu tiền cứu nhằm tìm kiếm mức
peptide lợi tiểu B-natri tối ưu để sàng lọc bệnh nhân rối loạn chức năng tim [J]. Tạp chí Tim mạch
Hoa Kỳ, 2004, 148 (3): 518-523.
Bước 6: In kết quả
Nếu cần, kết quả thử nghiệm có thể được in bằng cách nhấp vào “Print”.
4.
DIỄN GIẢI KẾT QUẢ 5.
The FinecareTMFIA Meters tính toán kết quả xét nghiệm NT-proBNP tự động và hiển thị nồng
độ chính xác của NT-proBNP trên màn hình dưới dạng XXX.X pg / mL
Ý NGHĨA CÁC BIỂU TƯỢNG

6.

7. HIỆU QUẢ CHUẨN ĐOÁN
Sự chính xác
Một nghiên cứu so sánh đã được thử nghiệm đối với 353 mẫu lâm sàng khi sử dụng
FinecareTMXét nghiệm Định lượng Nhanh NTproBNP và xét nghiệm Roche Elecsys proBNP II.
Hệ số tương quan (r2) là 0,9568
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663,
Guangzhou, P.R.China
Tel: (+86) 400-830-8768
E-mail: Finecare@wondfo.com.cn
Website: en.wondfo.com.cn
Phạm vi đo và khả năng phát hiện
Ghi chú:Mỗi phòng thí nghiệm phải thiết lập khoảng chuẩn đại diện cho quần thể được đánh
giá. Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả phải luôn được đánh giá với bệnh sử của bệnh nhân,
khám lâm sàng và các phát hiện khác.
Không hợp lệ:Khi Finecare ™ FIA Meters nhắc nhở rằng không có mẫu hoặc khối lượng mẫu
không đủ, điều đó cho biết kết quả thử nghiệm không hợp lệ (tín hiệu trên dải quét thấp hơn tín
hiệu tối thiểu đặt trước). Vui lòng kiểm tra lại. Dải đo · : 18 ~ 35000 pg / mL
Giới hạn phát hiện (LoD) · : 18 pg / mL
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG Độ chính xác
FinecareTM Kiểm soát NT-proBNP (Số Danh mục W807) được khuyên dùng cho he
FinecareTM NT-proBNP Rapid Quantitative Test và có thể được sử dụng trong các trường
hợp sau:
· Khi một hộp của một lô mới được mở ra
· Trong trường hợp Finecare ™ FIA Meters hoặc Finecare TM Xét nghiệm Định lượng Nhanh
NT-proBNP không hoạt động bình thường
· Trong trường hợp kết quả và các triệu chứng không nhất quán hoặc nếu có nghi ngờ về độ
chính xác của chúng.
Qarad BV
Cipalstraat 3
2440 Geel, Bỉ
IFU-W202 (1) -01-01
Phiên bản: 00
2022/01/17
Độ chính xác trong lô:
Độ chính xác trong lô đã được xác định bằng cách sử dụng điều khiển độ chính xác
NT-proBNP với một lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.
Độ chính xác giữa các lô:
Độ chính xác giữa các lô đã được xác định bằng cách sử dụng các điều khiển độ
chính xác NT-proBNP với ba lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.
2/