HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PCT RAPID QUANTITATIVE TEST

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

PCT Rapid Quantitative Test

Thuốc thử xét nghiệm định lượng PCT

Mã sản phẩm: W210P0004

Finecare^TM PCT là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy miễn dịch huỳnh quang Finecare^TM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng procalcitonin (PCT) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của người. Xét nghiệm được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ chẩn đoán các bệnh truyền nhiễm.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

Điềuu quan trọng là tìm ra nguyên nhân của nhiễm trùng để có thể điều trị sớm hơn. Các bệnh đường hô hấp cấp tính thường bắt đầu điều trị bằng kháng sinh theo kinh nghiệm. Trong số các dấu hiệu phản ứng vật chủ, PCT có tương quan rõ ràng hơn với nhiễm khuẩn so với các dấu hiệu thông thường như protein phản ứng C và cho thấy cấu hình động học thuận lợi hơn cho phép sử dụng để đánh giá phản ứng với điều trị.

Procalcitonin (PCT) là một protein nhỏ, gồm 116 axit amin với khối lượng phân tử khoảng 13 kDa, được mô tả lần đầu bởi Moullec và cộng sự năm 1984. Nó là prohormon của calcitonin. Trong khi calcitonin chỉ được sản xuất trong các tế bào C của tuyến giáp do kích thích nội tiết tố, PCT được tiết ra bởi các loại tế bào khác nhau từ nhiều cơ quan để đáp ứng với kích thích tiền viêm, đặc biệt là kích thích viêm nhiễm vi khuẩn. Giá trị của chẩn đoán PCT rất quan trọng do mối tương quan chặt chẽ giữa nồng độ PCT và mức độ nghiêm trọng của viêm. Các nghiên cứu chỉ ra rằng “viêm” không được sản xuất ra từ tế bào C. Các tế bào có nguồn gốc từ hệ thần kinh nội tiết có lẽ là nơi sản xuất PCT trong quá trình viêm.

Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, Khay thử sử dụng phương pháp miễn dịch cạnh tranh. Khi mẫu được thêm vào giếng mẫu của Hộp thử nghiệm, các kháng thể PCT của detector được đánh dấu huỳnh quang sẽ liên kết với các kháng nguyên PCT trong mẫu máu và tạo thành các phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên nền nitrocellulose bằng hoạt động của mao mạch, nó không thể bị bắt giữ bởi các kháng nguyên PCT đã được cố định trên que thử. Nhưng các kháng thể PCT của detector đánh dấu huỳnh quang không liên kết dư thừa sẽ bị bắt giữ. Do đó, càng có nhiều PCT trong máu, thì càng ít kháng thể đánh dấu huỳnh quang không liên kết tích lũy trên que thử. Cường độ tín hiệu của máy dò tìm kháng thể PCT phản ánh số lượng kháng nguyên và được xử lý trong Hệ thống Finecare™  FIA để xác định nồng độ PCT trong máu.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro.

2. Thực hiện cẩn thận các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.

3. Số lô của tất cả các thành phần thử nghiệm (Khay thử nghiệm, Chip ID và Bộ đệm phát hiện) phải khớp với nhau.

4. Không trao đổi các thành phần thử nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần thử nghiệm quá ngày hết hạn được in trên bao bì.

5. Chỉ sử dụng Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test chỉ với hệ thống máy Finecare^TM FIA. Các xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên y tế đã qua đào tạo có trình độ và phải được tiến hành trong các phòng thí nghiệm, phòng khám.

6. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở.

7. Chỉ nên sử dụng lọ dung dịch đệm (Buffer) và Đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay thử chỉ nên được sử dụng để thử nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả lọ dung dịch đệm (Buffer) cũng như khay thử nghiệm nên được hủy bỏ sau lần sử dụng đầu tiên.

8. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

9. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

10. Các mẫu máu, khay thử nghiệm đã qua sử dụng, Đầu hút Pipet và các lọ dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.

11. Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

12. Xét nghiệm nên được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp khẩn cấp.

Vật tư được cung cấp

Các thành phần của Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test:

● 25 khay thử nghiệm đựng trong túi kín có chất hút ẩm

● 01 ID chip

● 25 ống dung dịch đệm

● 25 đầu côn

● 01 Hướng dẫn sử dụng

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Hệ thống Finecare™ FIA

● Pipet chuyển (cỡ 100 μL)

● Hộp đựng Bộ sưu tập mẫu

● Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)

● Bộ đếm thời gian

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản khay thử ở nhiệt độ 4-30° theo hạn in trên vỏ túi

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để bộ thử nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi thử nghiệm.

3. Không lấy khay thử ra khỏi túi đựng cho đến khi sử dụng. khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở túi.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp chích tĩnh

mạch:

1. Theo quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp. (EDTA, Heparin, Natri Citrat).

2. Khuyến cáo các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng phải được giữ ở 2 - 8°C

3. Không thích hợp để xét nghiệm mẫu máu toàn phần đã được giữ ở 2 - 8°C trong hơn 2 ngày.

Đối với huyết thanh hoặc huyết tương:

1. Theo quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút tĩnh mạch. Nếu bạn cần lấy huyết tương, vui lòng sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (EDTA, Heparin, Sodium Citrate).

2.Tách huyết thanh/huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.

3. Thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Bệnh phẩm nên được giữ ở 2 - 8°C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản trong thời gian dài, bệnh phẩm nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.

Lưu ý: Phải để mẫu ở nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng  máy Finecare™ FIA.. Các xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Trước khi kiểm tra, hãy kích hoạt “sử dụng” trong cài đặt rồi lưu nó. Đảm bảo rằng số lô của khay thử nghiệm khớp với Chip ID cũng như ống dung dịch đệm (Buffer). Cắm chip ID vào Hệ thống máy Finecare™ FIA.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet vào ống dung dịch đệm

Bước 3: Trộn

Đậy nắp Ống dung dịch đệm và trộn đều hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần

Bước 4: Nhỏ mẫu

Dùng Pipet hút 75 µL  hỗn hợp mẫu vào ô nhận mẫu của khay thử

Bước 5: Kiểm tra

Có hai chế độ kiểm tra cho  hệ thống Finecare™ FIA, Chế độ kiểm tra tiêu chuẩn và chế độ kiểm tra nhanh. Tham khải hướng dẫn sử dụng hệ thống Finecare™ FIA để biết thêm chi tiết.

a) Đối với chế độ Thử nghiệm Tiêu chuẩn: Lắp Hộp mực Thử nghiệm vào ngăn chứa Hộp mực Thử nghiệm của Hệ thống Finecare ™ FIA ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu. Nhấn “Test” để bắt đầu kiểm tra. (Áp dụng cho FS-112, FS-113 và FS-205).

b) Đối với chế độ Kiểm tra nhanh: Cài đặt đồng hồ đếm thời gian và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô  nhận mẫu bệnh phẩm rồi chời 15 phút ở  nhiệt độ phòng. sau đó đặt khay thử vào giá đỡ khay thử của hệ thống máy Finecare ™ FIA. Nhấn "Test" để bắt đầu kiểm tra. Hệ thống Finecare ™ FIA. sẽ bắt đầu quét khay thử đã nạp mẫu ngay lập tức. (Áp dụng cho FS-112 và FS-113).

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính hoặc được in ra bằng cách nhấn “Print”.

Bỏ khay thử đã sử dụng theo các quy định và quy trình của địa phương sau khi được đưa ra khỏi Hệ thống Finecare ™ FIA.

Truy xuất nguồn gốc: Các giá trị của sản phẩm này được liên kết với tài liệu tham chiếu của Chứng chỉ IRMM 469 dựa trên khả năng truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị tương ứng.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Hệ thống máy Finecare™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm PCT và hiển thị nồng độ PCT trên màn hình dưới dạng XXX.XX nmol Khoảng tham chiếu: 0-0.5 ng/mL

Lưu ý: Khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng tùy theo tình hình thực tế.. Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả phải được đánh giá với tiền sử bệnh nhân, khám lâm sàng và các xét nghiệm khác.

Không hợp lệ: Nếu máy Finecare™ FIA Meters cảnh báo rằng không có mẫu hoặc lượng mẫu không đủ, cho thấy kết quả kiếm tra không hợp lệ (tín hiệu trên dải quét thấp hơn tín hiệu tối thiểu cài đặt trước). Vui lòng kiểm tra lại.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Dung dịch chứa Finecare™ PCT control (mã W805) được khuyến cáo sử dụng với xét nghiệm Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test và có thể sử dụng trong các trường hợp sau:

Khi sử dụng một lô mới

Trong trường hợp máy Finecare™ FIA Meters hoặc xét nghiệm Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test hoạt động không chính xác.

Trong trường hợp kết quả và các triệu chứng không đồng nhất hoặc nếu nghi ngờ về độ chính xác của xét nghiệm.

Lưu ý: Tham khảo Hướng dẫn sử dụng dung dịch Finecare™ PCT control để biết thêm thông tin chi tiết.

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này chỉ được thiết kế để xét nghiệm mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

2. Quy trình thử nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả cho thử nghiệm này phải được tuân thủ khi thử nghiệm.

3. Kết quả của Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và kết quả từ phòng thí nghiệm.

4. Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả dương tính giả do (i) phản ứng chéo giữa một số thành phần của huyết thanh với các kháng thể bắt / phát hiện và / hoặc (ii) sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần có các biểu mô tương tự để liên kết với các kháng thể này. Các xét nghiệm cũng có thể mang lại kết quả âm tính giả do sự không đáp ứng của kháng nguyên đối với kháng thể do các biểu mô trước đây bị che bởi một số thành phần không xác định, do đó kháng thể không thể phát hiện hoặc bắt giữ các kháng nguyên. Kết quả âm tính giả cũng có thể nhận được do sự không ổn định hoặc sự suy giảm của kháng nguyên PCT do thời gian và / hoặc nhiệt độ làm cho kháng thể không thể nhận biết được.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi

kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như sự hiện diện của các chất gây nhiễu trong mẫu máu.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được thử nghiệm cho 121 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Roche Elecsys PCT. Hệ số tương quan (R) là 0.9820.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

Phạm vi xét nghiệm: 0.1 ~ 100 ng / mL)

Ngưỡng phát hiện (LoD): 0.1 ng/mL

Độ chính xác

Độ chính xác ngẫu nhiên được xác định bằng cách sử dụng các nồng độ mẫu chứng PCT trong cùng một lô sản phẩm, C.V là ≤ 15%

Độ tuyến tính

Các mẫu chứng PCT với các nồng độ tiếp được xét nghiệm lặp lại 3 lần. Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ đặc hiệu phân tích

Các chất sau không phản ứng chéo đến Finecare™ PCT Rapid Quantitative Test ở nồng độ chỉ định

Các chất sau không gây nhiễu phản ứng chéo đến kết quả xét nghiệm ở nồng độ chỉ định.

Chất nội sinh

Chất ngoại sinh

Hiệu ứng Hook

Không quan sát thấy hiệu ứng Hook ở các mẫu có nồng độ PCT cao tới 100ng/mL

.

Ý NGHĨA CÁC BIỂU TƯỢNG