HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PROGESTERONE RAPID QUANTITATIVE TEST

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

PROGESTERONE RAPID QUANTITATIVE TEST 

Thuốc thử xét nghiệm định lượng Progesterone

Mã sản phẩm. W233

FinecareTM Progesterone Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy Finecare ™ FIA (Model số: FS-112 / FS-113 / FS-205) để xác định định lượng progesterone trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của con người.

Xét nghiệm này được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ theo dõi quá trình rụng trứng.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán trong in-vitro chuyên nghiệp.

Progesterone là một nội tiết tố nữ do buồng trứng sản xuất. Nó rất quan trọng đối với việc điều hòa rụng trứng và kinh nguyệt của con người.

Trong giai đoạn nang trứng của chu kỳ kinh nguyệt, mức progesterone vẫn ở mức thấp. Sau khi LH tăng và rụng trứng, các tế bào hoàng thể trong nang trứng bị vỡ tạo ra progesterone để đáp ứng với LH, do đó mức progesterone tăng nhanh vào ngày thứ 5 ~ 7 sau khi rụng trứng. Trong giai đoạn hoàng thể, progesterone chuyển nội mạc tử cung có lớp lót estrogen từ trạng thái tăng sinh sang trạng thái chế tiết. Nếu không có thai, nồng độ progesterone sẽ giảm trong bốn ngày cuối cùng của chu kỳ.

Nếu sự thụ thai xảy ra, trong tam cá nguyệt đầu tiên, buồng trứng sẽ sản xuất progesterone duy trì ở mức giữa hoàng thể để giúp xây dựng và duy trì niêm mạc tử cung để cho phép trứng thụ tinh làm tổ cho đến khi nhau thai đảm nhận chức năng vào khoảng tuần thứ 9 ~10 của thai kỳ.

FinecareTM Progesterone Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang. Nó sử dụng một phương pháp phát hiện miễn dịch cạnh tranh. Khi mẫu được thêm vào ô đựng mẫu của khay xét nghiệm, các kháng thể progesterone của máy dò được đánh dấu huỳnh quang sẽ liên kết với các kháng nguyên progesterone trong mẫu máu và tạo thành các phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên nền nitrocellulose bằng hoạt động của mao mạch, nó không thể bị bắt giữ bởi các kháng nguyên progesterone đã được cố định trên que thử. Nhưng các kháng thể progesterone đánh dấu huỳnh quang không liên kết dư thừa của máy dò được bắt giữ. Do đó, càng nhiều progesterone trong máu, thì càng ít kháng thể đánh dấu huỳnh quang không liên kết tích lũy trên que thử. Cường độ tín hiệu của các kháng thể progesterone của máy dò phản ánh số lượng kháng nguyên và được xử lý trong máy Finecare ™ FIA để xác định lượng progesterone tập trung trong máu

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán trong in-vitro
2. Cẩn thận làm theo các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.
3. Số lô của tất cả các thành phần xét nghiệm (khay xét nghiệm, Chip ID và bộ dung dịch đệm) phải khớp với nhau.

4. Không trao đổi các thành phần xét nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần xét nghiệm quá ngày hết hạn được in trên bao bì.
5. Bộ FinecareTM Progesterone Rapid Quantitative Test chỉ được vận hành trong máy FIA của Finecare ™. Các xét nghiệm phải được áp dụng bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận mà tại đó mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.
6. Khay xét nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín ban đầu cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay xét nghiệm nếu túi bị hỏng hoặc đã được mở.
7. Chỉ nên sử dụng lọ dung dịch đệm và đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay xét nghiệm chỉ nên được sử dụng để xét nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả lọ bộ dung dịch đệm cũng như khay xét nghiệm nên được loại bỏ sau lần sử dụng đầu tiên.
8. Khay xét nghiệm và máy Finecare ™ FIA nên được sử dụng tránh xa rung động và / hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường, khay xét nghiệm có thể tạo ra những rung động nhỏ mà có thể được coi là bình thường.
9. Không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực xử lý mẫu vật hoặc thuốc xét nghiệm.
10. Các mẫu máu, khay xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu hút Pipet và các lọ dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.
11. Finecare^TM Progesterone Rapid Quantitative Test  nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.
12. Xét nghiệm nên được áp dụng thường xuyên nhưng không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp

Vật tư được cung cấp

Các thành phần của The FinecareTM Progesterone Rapid Quantitative Test

• Khay xét nghiệm số lượng 25 cái      
• ID chip số lượng 1 cái        
• Ống dung dịch đệm số lượng 25 cái
• Đầu tip pipet số lượng 25 cái
• Tờ hướng dẫn sử dụng 1 cái

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Máy Finecare™ FIA

● Pipet chuyển (cỡ 100 μL)

● Khay đựng mẫu

● Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương).

● Bộ đếm giờ.

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản bộ xét nghiệm ở 4 ° C ~ 30 ° C tính đến ngày hết hạn được in trên bao bì.

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, để bộ xét nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi xét nghiệm.

3. Không tháo khay xét nghiệm ra khỏi túi cho đến khi sử dụng. Khay

xét nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

 LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp châm cứu tĩnh mạch.   

1. Theo quy trình láy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn bằng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (Natri Citrate).
2. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng phải được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C.
3. Không thích hợp để xét nghiệm mẫu máu toàn phần đã được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C trong hơn 2 ngày

Đối với huyết thanh và huyết tương:

1. Theo quy trình láy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần. Nếu bạn cần lấy huyết tương, vui lòng sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (Natri Citrate).
2. Tách huyết thanh / huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.
3. Xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Các mẫu xét nghiệm phải được giữ ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản trong thời gian dài, mẫu phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20 ° C.

Lưu ý: Mang mẫu bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Chỉ những bệnh phẩm rõ ràng, không tan máu mới được sử dụng.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng máy Finecare ™ FIA. Xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Trước khi xét nghiệm, hãy kích hoạt “use” trong cài đặt rồi lưu nó.Đảm bảo rằng số lô của khay xét nghiệm khớp với Chip ID cũng như bộ dung dịch đệm. Đưa ID Chip vào máy Finecare ™ FIA.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 µL máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet truyền và thêm vào ống dung dịch đệm.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống dung dịch đệm và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần.

Bước 4: Nạp mẫu

Dùng pipet lấy 75 µL hỗn hợp mẫu và nạp vào ô mẫu của  xét nghiệm.

Bước 5: Kiểm tra

Có hai chế độ kiểm tra cho máy Finecare ™ FIA, chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn và chế độ xét nghiệm nhanh. Vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành của máy Finecare ™ FIA để biết thêm chi tiết.

a) Đối với chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn: Đưa khay xét nghiệm vào ngăn chứa ô đựngS của máy Finecare ™ FIA ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào khay mẫu. Nhấn “Test” để bắt đầu kiểm tra. (Áp dụng

cho FS-112, FS-113 và FS-205).

b) Đối với chế độ xét nghiệm nhanh: Đặt đồng hồ và đếm ngược ngay sau khi cho hỗn hợp mẫu vào và để ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó, đưa khay đựng mẫu xét nghiệm vào ngăn chứa mẫu xét nghiệm của máy Finecare ™ FIA. Nhấn “Test” để bắt đầu. Máy Finecare ™ FlA sẽ bắt đầu quét khay đựng mẫu xét nghiệm đã nạp ngay lập tức. (Áp dụng cho FS-112 và FS-113).

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính hoặc được in bằng cách nhấn “Print”.

Bỏ khay xét nghiệm đã sử dụng theo các quy định và quy trình của địa phương sau khi được đưa ra khỏi máy Finecare ™ FIA.

Truy xuất nguồn gốc: FinecareTM Progesterone Rapid Quantitative Test có thể truy xuất nguồn gốc thông qua ID-GC / MS đến vật liệu tham chiếu quốc tế ERM-DA347.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Hệ thống FIA của Finecare ™ tự động tính toán kết quả xét nghiệm progesterone và hiển thị nồng độ progesterone trên màn hình dưới dạng XXX.XX ng / mL. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành cho máy FIA của Finecare ™.

Lưu ý: Khoảng tham chiếu của thuốc thử này chỉ được thiết lập cho các mẫu thử lâm sàng, do sự khác biệt về địa lý, dân tộc, giới tính và tuổi tác, phòng thí nghiệm nên thiết lập khoảng tham chiếu của riêng.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Mỗi khay xét nghiệm Finecare^TM Progesterone Rapid Quantitative Test chứa kiểm soát nội bộ đối với các yêu cầu kiểm soát chất lượng thông thường. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Vật liệu kiểm soát này chỉ ra rằng khay xét nghiệm đã được lắp vào và đọc đúng cách bởi máy Finecare ™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên máy Finecare ™ FIA chỉ ra rằng xét nghiệm nên được lặp lại.

HẠN CHẾ CỦA QUY TRÌNH

1. Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm huyết thanh, huyết tương, mẫu máu toàn phần của con người.

2. Quy trình xét nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả đối với xét nghiệm này phải được tuân thủ khi xét nghiệm.

3. Kết quả của xét nghiệm Finecare^TM Progesterone Rapid Quantitative Test nên được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm hiện có.

4. Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả dương tính giả do (i) phản ứng chéo giữa một số thành phần của huyết thanh với các kháng thể bắt

phát hiện và / hoặc (ii) sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần có các biểu mô tương tự để liên kết với các kháng thể này. Các xét nghiệm cũng có thể mang lại kết quả âm tính giả do tính không đáp ứng của kháng nguyên đối với kháng thể do các biểu mô trước đó bị che bởi một số thành phần không xác định, do đó kháng thể không thể phát hiện hoặc bắt giữ các kháng nguyên. Kết quả âm tính giả cũng có thể nhận được do sự không ổn định hoặc sự suy thoái của kháng nguyên progesterone do thời gian và / hoặc nhiệt độ làm cho kháng thể không thể nhận biết được.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Finecare^TM Progesterone Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như sự hiện diện của các chất gây nhiễu trong mẫu máu.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được xét nghiệm cho 232 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare^TM Progesterone Rapid Quantitative Test và Xét nghiệm Miễn dịch Roche Elecsys® Progesterone II trên Máy phân tích Cobas e. Hệ số tương quan (R² ) là ≥ 0,950

Phạm vi xét nghiệm và giới hạn phát hiện

• Phạm vi xét nghiệm: 1,5-60 ng / mL

• Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích): 1,5 ng / mL

Phản ứng chéo

Không thể phát hiện được các phản ứng chéo sau đây ở các nồng độ đã chỉ định trong mẫu không chứa chất phân tích cần quan tâm:

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm progesterone ở các nồng độ được chỉ định:

Tuyến tính

Nồng độ kiểm soát Progesterone nối tiếp từ 1,5 ~ 60 ng / mL được kiểm tra ba lần mỗi lần với cùng một lô. Hệ số tương quan (R) là> 0,9900.

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô:

Được xác định bằng cách sử dụng 10 khay xét nghiệm trong cùng một lô để xét nghiệm với các đối chứng progesterone. CV                                                     ≤15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Được xác định bằng cách sử dụng 3 khay xét nghiệm trong 3 lô ngẫu nhiên và liên tục để xét nghiệm với các đối chứng progesterone. CV ≤15%.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Manik Ganguly, Robert H. Carnighan, Ulrich Westphal. Steroid-Protein Interactions. XIV. Interaction between Human Alpha-Acid Glycoprotein and Progesterone. BIOCHEMISTRY, 1967, 6(9): 2803-2814

2. Ulrich Westphal, Stephen D. Stroup and Su-Li Cheng. (1977), Progesterone Binding To Serum Proteins. Annals of the New York Academy of Sciences, 286:10-28.
3. Qi Lu, Yuhong Li, Hong Shi, Xiao Lang, Yudong Wang. The value of ratio of hCG, progesterone in local blood of pregnancy location versus venous blood in the diagnosis of ectopic pregnancy. Int J Clin Exp Med, 2015 Jun 15; 8(6): 9477-9483.
4. Bernd R. Gardill, Michael R. Vogl, et al. Corticosteroid-Binding Globulin: Structure-Function Implications from Species Differences. PLoS ONE, 2012,7(12): e52759.
5. D. L. Willcox and N. W. Bruce. Protein binding of progesterone in rat plasma. J.Reprod.Fert,1983, 68: 105-112.
6. ULRICH WESTPHAL AND BILLY D. ASHLEY. Steroid-Protein Interactions .Steroid-Protein Interactions, 1958, 233(1): 57-62