HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG PROLACTIN RAPID QUANTITATIVE TEST

Prolactin Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy  FIA của Finecare ™ (Model số: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để đo định lượng Prolactin (PRL) ở người máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. Xét nghiệm được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ để đánh giá chức năng nội tiết của tuyến yên.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán trong in-vitro chuyên nghiệp

Prolactin (PRL) là một hormone peptide được tiết ra bởi tuyến yên trước. PRL của động vật có vú thay thế một chuỗi đơn và bao gồm 199 axit amin. Trọng lượng phân tử tương đối là khoảng 22-23 KDa, và phân tử chứa 3 liên kết disulfua. Cấu trúc tương tự như hormone tăng trưởng và thuộc họ hormone tăng trưởng. Có ba dạng PRL nhất định trong huyết thanh người bình thường. Một số lượng lớn các phân tử sữa kết hợp tồn tại ở dạng đơn phân, và một số là dimers và macroprolactin có trọng lượng phân tử lớn hơn 1000 KDa, và macroprolactin thường gặp hơn trong huyết thanh của bệnh nhân tăng prolactin máu.

Chức năng sinh lý chính của PRL là thúc đẩy và duy trì quá trình tiết sữa của phụ nữ. PRL quá cao có thể ức chế sự rụng trứng, và tăng prolactin máu là nguyên nhân chính gây vô sinh và rối loạn sinh sản ở đàn ông và phụ nữ. Mức độ PRL có thể được sử dụng để đánh giá và theo dõi tình trạng vô kinh và xuất huyết ở phụ nữ, phát triển quá mức ở nam giới và thiếu hụt tinh trùng, và hỗ trợ chẩn đoán vô sinh nam, vô sinh nữ và rối loạn chức năng tuyến yên.

Prolactin Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang sử dụng phương pháp phát hiện miễn dịch nhiêu lớp để phân tích định lượng PRL trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Khi mẫu được thêm vào ô đựng mẫu của khay xét nghiệm, kháng thể đơn dòng PRL đánh dấu huỳnh quang trên tấm mẫu liên kết với PRL trong mẫu máu và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên màng nitrocellulose bằng mao mạch, nó có thể bị bắt bởi kháng thể đơn dòng PRL gắn  huỳnh quang đã được cố địnhS. Do đó, càng nhiều PRL trong mẫu máu thì càng có nhiều phức hợp huỳnh quang được tích lũy trên đường thử. Cường độ tín hiệu của huỳnh quang phản ánh lượng PRL và máy đo FinecareTM FIA hiển thị nồng độ PRL trong mẫu máu. Kết quả mặc định được hiển thị là XXX ng / mL cho PRL từ máy Finecare ™ FIA. Phạm vi làm việc và giới hạn phát hiện của hệ thống thử nghiệm lần lượt là 1 ~ 200 ng/mL và 1 ng/mL.

1. Bộ dụng cụ này chỉ dùng để chẩn đoán trong in-vitro. Không được nuốt.
2. Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích bảo quản, không được sử dụng trong các quy trình thử nghiệm.
3. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau. Vui lòng đảm bảo rằng khay xét nghiệm, bộ dung dịch đệm và Chip ID phải từ cùng một lô trước khi sử dụng.
4. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã quá ngày hết hạn.
5. Cần có biện pháp bảo vệ khi thu thập, xử lý, bảo quản và trộn mẫu.
6. Prolactin Rapid Quantitative Test chỉ hoạt động trong máy Finecare ™ FIA. Và các xét nghiệm nên được áp dụng bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm được chứng nhận tại một số phòng thí nghiệm được lấy từ bệnh nhân và phòng khám nơi các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.
7. Khay xét nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín ban đầu cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Không sử dụng khay xét nghiệm nếu túi đựng bị thủng hoặc không được niêm phong tốt. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
8. Đầu pipet và ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu xét nghiệm. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
9. Khay đựng mẫu và máy đo phải được sử dụng tránh xa rung động và từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường, thiết bị xét nghiệm có thể tạo ra rung động nhỏ, điều này được coi là bình thường.
10. Không rút Chip ID khi đang trong quá trình kiểm tra.
11. Đặt bộ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi mở. Xét nghiệm nên được thực hiện trong môi trường yêu cầu.
12. Không lắp Khay xét nghiệm vào máy đo khi nắp Khay bị dính máu hoặc chất lỏng khác. Hoặc nếu không, đồng hồ có thể bị hỏng.
13. Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tán huyết hoặc cục máu đông.
14. Không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực xử lý mẫu vật hoặc bộ dụng cụ.
15. Các mẫu máu, khay đựng xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu pipet và ống dung dịch đệm được coi là có khả năng lây nhiễm. Các kỹ thuật an toàn thích hợp của phòng thí nghiệm, các phương pháp xử lý và tiêu hủy phải được tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định liên quan được quan sát bởi các vật liệu nguy cơ vi sinh vật.
16. Prolactin Rapid Quantitative Test không nên được sử dụng làm bằng chứng tuyệt đối cho rối loạn chức năng tuyến yên. Các kết quả nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.
17. Xét nghiệm sẽ được áp dụng thường xuyên và không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.
18. Sự biến mất của đường màu xanh lam ở bên phải cửa sổ kết quả của xét nghiệm sẽ cho biết

khay xét nghiêm đã được sử dụng. Không sử dụng lại khay xét nghiệm như vậy.

19. Nếu bạn có thắc mắc hoặc góp ý trong quá trình sử dụng bộ này, vui lòng liên hệ với nhà sản xuất.
20. Theo yêu cầu của quy trình xét nghiệm, không thể pha loãng hỗn hợp mẫu của mẫu máu và dung dịch đệm phát hiện.

Vật liệu đi kèm

1. 25 túi, mỗi túi chứa:

• Dụng cụ xét nghiệm
• Túi hút ẩm

2. Một chip ID  dụng cụ xét nghiệm
3. Một tờ rơi có hướng dẫn sử dụng
4. 25 ống dung dịch đệm
5. 25 đầu tip pipet

1. Máy Finecare ™ FIA  (chọn một trong số bên dưới):

  Máy Finecare ™ FIA , Model : FS-112

  Máy Finecare ™ FIA Meter Plus, model: FS-113

  Máy Finecare ™ 'FIA Meter II Plus SE, Model: FS-114

  Máy Finecare ™ FIA Meter III Plus, Model: FS-205

2. Bộ chuyển pipet
3. Khay chứa tập hợp mẫu
4. Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)
5. Bộ đếm giờ
6. Vật liệu kiểm soát PRL

1. Bảo quản bộ xét nghiệm ở 4 ~ 30 ° C tính đến ngày hết hạn.
2.   Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, để bộ xét nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi xét nghiệm.
3.   Không lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay xét nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần:

1. Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (EDTA, chất chống đông heparin được khuyến khích).
2. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
3. Nếu mẫu máu toàn phần không được xét nghiệm trong vòng 4 giờ, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 2 ngày.

Đối với huyết thanh và huyết tương:

1. Theo quy trình lấy máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu. Nếu lấy huyết tương, sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông phù hợp (EDTA, thuốc chống đông heparin được khuyến khích).
2. Tách huyết thanh / huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.
3. Xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi mẫu đã được thu thập. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
4. Nếu mẫu không được kiểm tra trong vòng 8 giờ, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản lâu dài, mẫu phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20 ° C.

Ghi chú:

1. Các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể cho kết quả không chính xác.
2. Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Các mẫu xét nghiệm bị tan máu nặng hoặc bất hoạt nhiệt không được khuyến khích.

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành  máy Finecare ™ FIA .

Bước 1: Chuẩn bị

Để khay xét nghiệm, dung dịch đệm và mẫu cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử. Lấy chip ID ra, đảm bảo rằng chip ID phù hợp với số lô của khay xét nghiệm và lắp chip ID vào cổng chip của thiết bị.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 µL máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet truyền và thêm vào ống dung dịch đệm.

Bước 3: Trộn mẫu

Đậy nắp ống dung dịch đệm và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc kỹ.

Bước 4: Nạp mẫu

Dùng pipet lấy 75 µL hỗn hợp mẫu và nạp vào ô mẫu của khay xét nghiệm.

Bước 5: Xét nghiệm

Có hai chế độ xét nghiệm cho máy Finecare ™ FIA, chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn và chế độ xét nghiệm nhanh. Vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành của máy Finecare ™ FIA Meters để biết thêm chi tiết.

1. Đối với chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn: đưa khay xét nghiệm vào ngăn chứa của máy Finecare ™ FIA  ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô đựng mẫu. Nhấn “Test” để bắt đầu xét nghiệm. Thời gian phản hồi là 15 phút.
2. Đối với chế độ xét nghiệm nhanh: Đặt hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào kỹ và để ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó, đưa bộ xét nghiệm vào ngăn chứa xét nghiệm của máy Finecare ™ 'FIA. Nhấn “Test” để bắt đầu xét nghiệm. Máy Finecare ™ 'FIA  sẽ bắt đầu quét xét nghiệm đã nạp mẫu ngay lập tức.

Bước 6: Đọc kết quả

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính của máy và có thể được in ra bằng cách nhấn “Print”.

Bước 7: Rút mẫu

Vứt bỏ bộ xét nghiệm đã sử dụng theo quy định và quy trình của địa phương sau khi lấy ra khỏi máy đo.

Truy xuất nguồn gốc: Khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường của các giá trị được chỉ định cho các thiết bị hiệu chuẩn có thể được truy xuất từ ​​vật liệu tham chiếu tiêu chuẩn quốc tế: NIBSC 84/500.

1. Máy Finecare ™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm Prolactin và hiển thị nồng độ PRL trên màn hình dưới dạng ng / mL cho PRL, và hệ số chuyển đổi giữa ng / mL và mIU / L là 21,2. Công thức chuyển đổi là (nồng độ ng / mL) * 21,2 = mIU / L.
2. Nếu mẫu không đủ hoặc hỗn hợp mẫu không hoàn toàn leo qua vạch thử, máy đo sẽ nhắc " no sample added or insufficient sample added". Tại thời điểm này, khay xét nghiệm phải hết hiệu lực và được thử lại bằng khay xét nghiệm mới.
3. Nếu kết quả thấp hơn dải tuyến tính, máy sẽ báo kết quả <1 ng / mL; Nếu kết quả cao hơn dải tuyến tính, máy sẽ báo kết quả> 200 ng / mL.

Giá trị tham chiếu bình thường:

Đối với nam giới: 3,45 ~ 17,42 ng / mL

Đối với phụ nữ (không mang thai): 4,60 ~ 25,07 ng / mL

Lưu ý: Khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng tùy theo tình hình thực tế.

Mỗi bộ Prolactin Rapid Quantitative Test chứa kiểm soát nội bộ đáp ứng các yêu cầu kiểm soát chất lượng định tuyến. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Việc kiểm soát này cho biết rằng khay xét nghiệm đã được lắp vào và đọc đúng cách bằng máy Finecare ™ FIA . Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên Máy đo Finecare ™ FIA cho biết rằng cần lặp lại xét  nghiệm.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm khuyến nghị sử dụng các vật liệu kiểm soát. Người dùng nên tuân theo các hướng dẫn thích hợp của tiểu bang liên bang và địa phương liên quan đến tần suất xét nghiệm các vật liệu kiểm tra chất lượng bên ngoài.

1. Xét nghiệm này đã được phát triển để loại bỏ mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương của con người.
2. Kết quả của Prolactin Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm có sẵn. Nếu kết quả xét nghiệm PRL không phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung cần được thực hiện.
3. Các thành phần không đặc hiệu như kháng thể dị dưỡng và chất tương tự cấu trúc kháng nguyên liên kết trực tiếp với kháng thể trong mẫu máu, điều này có thể dẫn đến kết quả cao hoặc thấp và có thể yêu cầu thông tin khác để chẩn đoán.
4. Prolactin có thể tồn tại ở các dạng cấu trúc khác trong cơ thể sống (chẳng hạn như dimer, polyme, prolactin khổng lồ, v.v.), có thể cho thấy các mức độ hoạt động sinh lý khác nhau. Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm prolactin tăng cao cần tham khảo thêm các thông tin khác để đưa ra chẩn đoán.
5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Prolactin Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc vận hành, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu không được liệt kê trong phần phản ứng chéo.
6. Tác dụng chống đông máu: Khi mẫu xét nghiệm sử dụng EDTA và chất chống đông heparin, độ lệch tương đối của kết quả của bộ xét nghiệm này nằm trong khoảng ± 10%.

Một nghiên cứu so sánh sử dụng 200 mẫu lâm sàng trong việc sử dụng Prolactin Rapid Quantitative Test và bộ thuốc xét nghiệm Roche Prolactin.

Hệ số tương quan (R) là 0,992.

• Phạm vi khảo nghiệm:1 ~ 200ng / mL
• Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích):1 ng / mL

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm PRL ở nồng độ được chỉ định:

 

Mỗi nồng độ PRL nối tiếp từ 1ng / mL ~ 200 ng / mL được kiểm tra ba lần với một lô xét nghiệm, hệ số tương quan (R) là ≥ 0,99.

Độ chính xác trong lô

Độ chính xác trong thời gian vận hành đã được xác định bằng cách sử dụng hai nồng độ của chất kiểm soát độ chính xác PRL với cùng 1 lô test. Cv ≤ 10%.

Độ chính xác giữa các lô

Độ chính xác giữa các lần vận hành đã được xác định bằng cách sử dụng hai nồng độ của chất kiểm soát độ chính xác PRL với ba lô xét nghiệm. CV  ≤15%.

Không thấy hiệu ứng ngược liều cao ở các mẫu có nồng độ PRL cao tới 200 ng / m