HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG T3 RAPID QUANTITATIVE TEST

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

T3 Rapid Quantitative Test

Thuốc thử xét nghiệm định lượng T3

Mã sản phẩm: W231

Finecare^TM T3 là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy miễn dịch huỳnh quang Finecare^TM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng triiodothyronine (T3) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của người. Xét nghiệm được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ đánh giá chức năng tuyến giáp.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

Triiodothyronine, còn được gọi là T3, là một loại hormone tuyến giáp. Nó ảnh hưởng đến hầu hết mọi quá trình sinh lý trong cơ thể, bao gồm tăng trưởng và phát triển, trao đổi chất, nhiệt độ cơ thể và nhịp tim.

Khoảng 20% ​​triiodothyronine được tuyến giáp tiết trực tiếp vào máu. 80% còn lại được tạo ra từ quá trình chuyển đổi thyroxine của các cơ quan như gan và thận. Hormone tuyến giáp đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh tỷ lệ trao đổi chất của cơ thể, chức năng tim và tiêu hóa, kiểm soát cơ, phát triển não và duy trì xương.

T3 làm tăng tỷ lệ trao đổi chất cơ bản và do đó, làm tăng mức tiêu thụ oxy và năng lượng của cơ thể. Tỷ lệ trao đổi chất cơ bản là nhu cầu calo tối thiểu cần thiết để duy trì sự sống ở một người đang nghỉ ngơi. T3 hoạt động trên phần lớn các mô trong cơ thể, với một số ngoại lệ bao gồm lá lách và tinh hoàn. Nó làm tăng sản xuất Na + / K + -ATPase (thường chiếm một phần đáng kể trong tổng chi tiêu ATP của tế bào) mà không phá vỡ cân bằng ion xuyên màng và nói chung, làm tăng sự luân chuyển của các đại phân tử nội sinh khác nhau bằng cách tăng tổng hợp và phân hủy chúng.

Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, Khay thử sử dụng phương pháp miễn dịch cạnh tranh. Khi mẫu được thêm vào giếng mẫu của Hộp thử nghiệm, các kháng thể T3 của detector được đánh dấu huỳnh quang sẽ liên kết với các kháng nguyên T3 trong mẫu máu và tạo thành các phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên nền nitrocellulose bằng hoạt động của mao mạch, nó không thể bị bắt giữ bởi các kháng nguyên T3 đã được cố định trên que thử. Nhưng các kháng thể T3 của detector đánh dấu huỳnh quang không liên kết dư thừa sẽ bị bắt giữ. Do đó, càng có nhiều T3 trong máu, thì càng ít kháng thể đánh dấu huỳnh quang không liên kết tích lũy trên que thử. Cường độ tín hiệu của máy dò tìm kháng thể T3 phản ánh số lượng kháng nguyên và được xử lý trong Hệ thống Finecare™  FIA để xác định nồng độ T3 trong máu.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro.

2. Thực hiện cẩn thận các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.

3. Số lô của tất cả các thành phần thử nghiệm (Khay thử nghiệm, Chip ID và Bộ đệm phát hiện) phải khớp với nhau.

4. Không trao đổi các thành phần thử nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần thử nghiệm quá ngày hết hạn được in trên bao bì.

5. Chỉ sử dụng Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test chỉ với hệ thống máy Finecare^TM FIA. Các xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên y tế đã qua đào tạo có trình độ và phải được tiến hành trong các phòng thí nghiệm, phòng khám.

6. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở.

7. Chỉ nên sử dụng lọ dung dịch đệm (Buffer) và Đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay thử chỉ nên được sử dụng để thử nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả lọ dung dịch đệm (Buffer) cũng như khay thử nghiệm nên được hủy bỏ sau lần sử dụng đầu tiên.

8. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

9. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

10. Các mẫu máu, khay thử nghiệm đã qua sử dụng, Đầu hút Pipet và các lọ dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.

11. Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

12. Xét nghiệm nên được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp khẩn cấp.

Vật tư được cung cấp

Các thành phần của Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test:

● 25 khay thử nghiệm đựng trong túi kín có chất hút ẩm

● 01 ID chip

● 25 ống dung dịch đệm

● 25 đầu côn

● 01 Hướng dẫn sử dụng

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Hệ thống Finecare™ FIA

● Pipet chuyển (cỡ 100 μL)

● Hộp đựng Bộ sưu tập mẫu

● Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)

● Bộ đếm thời gian

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản khay thử ở nhiệt độ 4-30° theo hạn in trên vỏ túi

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để bộ thử nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi thử nghiệm.

3. Không lấy khay thử ra khỏi túi đựng cho đến khi sử dụng. khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở túi.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp chích tĩnh

b) Đối với chế độ Kiểm tra nhanh: Cài đặt đồng hồ đếm thời gian và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô  nhận mẫu bệnh phẩm rồi chời 15 phút ở  nhiệt độ phòng. sau đó đặt khay thử vào giá đỡ khay thử của hệ thống máy Finecare ™ FIA. Nhấn "Test" để bắt đầu kiểm tra. Hệ thống Finecare ™ FIA. sẽ bắt đầu quét khay thử đã nạp mẫu ngay lập tức. (Áp dụng cho FS-112 và FS-113).

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính hoặc được in ra bằng cách nhấn “Print”.

Bỏ khay thử đã sử dụng theo các quy định và quy trình của địa phương sau khi được đưa ra khỏi Hệ thống Finecare ™ FIA.

Truy xuất nguồn gốc: Các giá trị của sản phẩm này được liên kết với tài liệu tham chiếu của Chứng chỉ IRMM 469 dựa trên khả năng truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị tương ứng.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Hệ thống máy Finecare™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm T3 và hiển thị nồng độ T3 trên màn hình dưới dạng XXX.XX nmol / L. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành Hệ thống Finecare™ FIA

Giá trị tham chiếu bình thường:

1.23 ~ 3.07 nmol / L (0.8-2.0 ng / mL)

Hệ số chuyển đổi theo đơn vị nmol / L-nmol / L (đơn vị SI) = 1.54 x ng / mL

Lưu ý: Khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng tùy theo tình hình thực tế.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Dung dịch chứa Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test có chứa kiểm soát nội bộ đối với các yêu cầu kiểm soát chất lượng thông thường. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Điều khiển này chỉ ra rằng khay thử đã được lắp vào và đọc đúng cách bởi Hệ thống Finecare™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên Hệ Finecare™ FIA cho biết rằng thử nghiệm nên được lặp lại.

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này chỉ được thiết kế để xét nghiệm mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

2. Quy trình thử nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả cho thử nghiệm này phải được tuân thủ khi thử nghiệm.

3. Kết quả của Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và kết quả từ phòng thí nghiệm.

4. Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả dương tính giả do (i) phản ứng chéo giữa một số thành phần của huyết thanh với các kháng thể bắt / phát hiện và / hoặc (ii) sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần có các biểu mô tương tự để liên kết với các kháng thể này. Các xét nghiệm cũng có thể mang lại kết quả âm tính giả do sự không đáp ứng của kháng nguyên đối với kháng thể do các biểu mô trước đây bị che bởi một số thành phần không xác định, do đó kháng thể không thể phát hiện hoặc bắt giữ các kháng nguyên. Kết quả âm tính giả cũng có thể nhận được do sự không ổn định hoặc sự suy giảm của kháng nguyên T3 do thời gian và / hoặc nhiệt độ làm cho kháng thể không thể nhận biết được.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi

kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như sự hiện diện của các chất gây nhiễu trong mẫu máu.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được thử nghiệm cho 248 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Roche T3. Hệ số tương quan (R2) là 0.9502.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

Phạm vi xét nghiệm: 0,61 ~ 9,22 nmol / L (0,4 ~ 6,0 ng / mL)

Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích): 0,61 nmol / L

Phản ứng chéo

Kết quả xét nghiệm không cao hơn 3,1 nmol / L (2 ng / mL) khi L-T4> 500 ng / mL, D-T4> 500 ng / mL, R-T3> 50 ng / mL.

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm ở các nồng độ được chỉ định: cholesterol ở mức 60mg / mL, bilirubin ở mức 2 mg / mL, chất béo trung tính ở mức 40,0 mg / mL và hemoglobin ở mức 10,0 mg / mL.

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của mẫu tuyến tính T3 từ 0,61 ~ 9,22 nmol / L được thử nghiệm ba lần mỗi lần với cùng một khay thử nghiệm. Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô

Được xác định bằng cách sử dụng 10 Hộp thử nghiệm trong cùng một lô để thử nghiệm với các mẫu T3. C.V. là ≤ 15%.

Độ chính xác giữa các lô

Được xác định bằng cách sử dụng 3 Hộp thử nghiệm trong 3 lô ngẫu nhiên và liên tục để thử nghiệm với các mẫu T3. C.V. là ≤ 20%.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Bowen, R. (2010-07-24). "Physiologic Effects of Thyroid Hormones". Colorado State University.

2. Jump up "How Your Thyroid Works - "A delicate Feedback Mechanism"". endocrineweb. 2012-01-30. Retrieved 2013-09-29.

3. Jump up "Cytomel (Liothyronine Sodium) Drug Information". RxList. 2011-01-03. Retrieved 2013-09-29.

4. Jump up Irizarry, Lisandro (23 April 2014). "Thyroid Hormone Toxicity". Medscape. WedMD LLC. Retrieved 2 May 2014.

5. Dietrich, J. W.; Brisseau, K.; Boehm, B. O. (2008). "Resorption, Transport und Bioverfügbarkeit von Schilddrüsenhormonen" [Absorption, transport and bio-availability of iodothyronines]. Deutsche Medizinische Wochenschrift (in German). 133 (31–32): 1644–8. doi:10.1055/s-0028-1082780. PMID 18651367.