HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG T4 RAPID QUANTITATIVE TEST

Finecare^TM T4 là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với hệ thống máy miễn dịch huỳnh quang Finecare^TM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng Thyroxine (T4) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của người. Xét nghiệm được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ đánh giá chức năng tuyến giáp.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

Thyroxine, còn được gọi là T4, là một trong hai hormone chính do tuyến giáp tiết ra, chịu trách nhiệm chính trong việc điều hòa sự trao đổi chất (còn lại là triiodothyronine, hoặc T3). T4 và T3 được điều chỉnh bởi một hệ thống phản hồi nhạy cảm liên quan đến vùng dưới đồi và tuyến yên. Vùng dưới đồi tiết ra hormone giải phóng Thyrotropin (TRH), kích thích tuyến yên tiết hormone kích thích tuyến giáp (TSH). Điều này khiến tuyến giáp giải phóng T3 và T4 và những chất này lần lượt điều chỉnh việc giải phóng TRH và TSH thông qua cơ chế kiểm soát phản hồi. Sự bài tiết quá mức thyroxine trong cơ thể được gọi là cường giáp, và sự bài tiết thiếu hụt nó được gọi là suy giáp. Vì vậy T4 là một dấu ấn hữu ích để chẩn đoán suy giáp và cường giáp.

Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang. Nó sử dụng một phương pháp phát hiện miễn dịch cạnh tranh. Khi mẫu được thêm vào giếng mẫu của Hộp thử nghiệm, các kháng thể T4 của detector được đánh dấu huỳnh quang sẽ liên kết với các kháng nguyên T4 trong mẫu máu và tạo thành các phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên nền nitrocellulose bằng hoạt động của mao quản, nó không thể bị bắt giữ bởi các kháng nguyên T4 đã được cố định trong thử nghiệm dải. Nhưng các kháng thể T4 của detector đánh dấu huỳnh quang không liên kết dư thừa sẽ bị bắt giữ. Do đó, càng nhiều T4 trong máu, thì càng ít kháng thể đánh dấu huỳnh quang không liên kết tích lũy trên que thử. Cường độ tín hiệu của máy dò tìm kháng thể T4 phản ánh số lượng kháng nguyên và được xử lý trong Hệ thống Finecare™  FIA để xác định nồng độ T4 trong máu.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro.

2. Thực hiện cẩn thận các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.

3. Số lô của tất cả các thành phần thử nghiệm (Khay thử nghiệm, Chip ID và ống dung dịch đệm) phải khớp với nhau.

4. Không trao đổi các thành phần thử nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần thử nghiệm quá ngày hết hạn được in trên bao bì.

5. Chỉ sử dụng Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test chỉ với hệ thống

máy Finecare^TM FIA. Các xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên y tế đã qua đào tạo có trình độ và phải được tiến hành trong các phòng thí nghiệm, phòng khám.

6. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở.

7. Chỉ nên sử dụng lọ dung dịch đệm (Buffer) và Đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay thử chỉ nên được sử dụng để thử nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả lọ dung dịch đệm (Buffer) cũng như khay thử nghiệm nên được hủy bỏ sau lần sử dụng đầu tiên.

8. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

9. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

10. Các mẫu máu, khay thử nghiệm đã qua sử dụng, Đầu hút Pipet và các lọ dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.

11. Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test nên được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

12. Xét nghiệm nên được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp khẩn cấp.

Vật tư được cung cấp

Các thành phần của Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test:

● 25 khay thử nghiệm đựng trong túi kín có chất hút ẩm

● 01 ID chip

● 25 ống dung dịch đệm

● 25 đầu côn

● 01 Hướng dẫn sử dụng

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Hệ thống Finecare™ FIA

● Pipet chuyển (cỡ 100 μL)

● Hộp đựng Bộ sưu tập mẫu

● Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)

● Bộ đếm thời gian

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản khay thử ở nhiệt độ 4-30° theo hạn in trên vỏ túi

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để bộ thử nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi thử nghiệm.

3. Không lấy khay thử ra khỏi túi đựng cho đến khi sử dụng. khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở túi.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp chích tĩnh mạch:

1. Theo quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp. (EDTA, Heparin, Natri Citrat).

2. Khuyến cáo các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu mẫu không được

Truy xuất nguồn gốc: Các giá trị của sản phẩm này được liên kết với tài liệu tham chiếu của Chứng chỉ IRMM 469 dựa trên khả năng truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị tương ứng.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Hệ thống máy Finecare™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm T4 và hiển thị nồng độ T4 trên màn hình dưới dạng XXX.XX nmol / L. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng Hệ thống Finecare™ FIA

Giá trị tham chiếu bình thường:

66 ~ 181 nmol / L (5,1 ~ 14 ug / dL)

Lưu ý: Khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng tùy theo tình hình thực tế.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Dung dịch Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test có chứa kiểm soát nội bộ đối với các yêu cầu kiểm soát chất lượng thông thường. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Điều khiển này chỉ ra rằng khay thử đã được lắp vào và đọc đúng cách bởi Hệ thống Finecare™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên Hệ Finecare™ FIA cho biết rằng thử nghiệm nên được lặp lại.

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này chỉ được thiết kế để xét nghiệm mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

2. Quy trình thử nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả cho thử nghiệm này phải được tuân thủ khi thử nghiệm.

3. Kết quả của Finecare™ T3 Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và kết quả từ phòng thí nghiệm.

4. Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả dương tính giả do (i) phản ứng chéo giữa một số thành phần của huyết thanh với các kháng thể bắt / phát hiện và / hoặc (ii) sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần có các biểu mô tương tự để liên kết với các kháng thể này. Các xét nghiệm cũng có thể mang lại kết quả âm tính giả do sự không đáp ứng của kháng nguyên đối với kháng thể do các biểu mô trước đây bị che bởi một số thành phần không xác định, do đó kháng thể không thể phát hiện hoặc bắt giữ các kháng nguyên. Kết quả âm tính giả cũng có thể nhận được do sự không ổn định hoặc sự suy giảm của kháng nguyên T4 do thời gian và / hoặc nhiệt độ làm cho kháng thể không thể nhận biết được.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như sự hiện diện của các chất gây nhiễu trong mẫu máu.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được thử nghiệm cho 308 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Roche T4. Hệ số tương quan (R2) là 0.9496.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

Phạm vi xét nghiệm: 12.87~300 nmol/L

Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích): 12.87 nmol/L

Phản ứng chéo

Kết quả thử nghiệm không cao hơn 19 nmol/L khi thử nghiệm TT3 ở 500 ng / mL hoặc rT3 ở 50 ng / mL.

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của mẫu tuyến tính T4 từ 12,87 ~ 300 nmol / L được thử nghiệm ba lần với một lô thử nghiệm, Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô

Được xác định bằng cách sử dụng 10 Hộp thử nghiệm trong cùng một lô để thử nghiệm với các mẫu T4. C.V. là ≤ 15%.

Độ chính xác giữa các lô

Được xác định bằng cách sử dụng 3 Hộp thử nghiệm trong 3 lô ngẫu nhiên và liên tục để thử nghiệm với các mẫu T4. C.V. là ≤ 20%.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Yong S, Chen Y, Lee TK, et al. Determination of total thyroxine in human serum by hollow fiber liquid-phase microextraction and liquid chromatography-tandem mass spectrometry[J]. Talanta, 2014, 126(1): 163-169.

2. Milinkovi N, Ignjatovi S，Zarkovi M，et al. Indirect estimation of reference intervals for thyroid paraSystems [J]. Clin Lab, 2014, 60(7): 1083-1089.

3. Huang Y. The quality control and standardization of labeled immunoassay (II) [J]. Label Immunoassays & Clin Med, 2006, 13(4): 240-243.

4. Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding, distribution and metabolism of the thyroid hormones[J]. N Engl J Med. 1986, 278 :1153-62.