HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TEST cTn I

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn I sử dụng cùng với Máy đo FinecareTM FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang để đo định lượng troponin I (cTn I) tim trong máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của con người. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI).

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp.

TỔNG QUAN
Cardiac Troponin I (cTn l) là một protein cơ tim có trọng lượng phân tử là 22,5 kilodalton. Cùng với Troponin T (Tn T) và Troponin C (Tn C), Tn l tạo thành phức hợp Troponin trong tim để đóng vai trò cơ bản trong việc truyền tín hiệu canxi nội bào tương tác actin-myosin. CTn l của con người có dư lượng axit amin bổ sung trên đầu tận cùng N của nó mà không tồn tại trên các dạng xương, do đó tạo ra cTn la dấu hiệu cụ thể để chỉ ra sự suy tim. cTn l được giải phóng nhanh chóng vào máu sau khi bắt đầu nhồi máu cơ tim cấp (AMI). Nó có chung một mô hình được phát hành tương tự với CK-MB (4 ~ 6 giờ sau khi bắt đầu AMI). Tuy nhiên, mức CK-MB trở lại bình thường sau 36 ~ 48 giờ, trong khi mức cTn I vẫn tăng lên đến 6 ~ 10 ngày.

Mức cTn l rất thấp ở những người khỏe mạnh bình thường, và không được phát hiện ở những bệnh nhân bị chấn thương cơ xương. Do đó, cTn l là một dấu hiệu đặc hiệu để chẩn đoán AMI.

NGUYÊN TẮC
Thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn I dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang, cụ thể là phương pháp phát hiện miễn dịch sandwich. Thêm mẫu vào dung dịch đệm phát hiện và trộn đều. Khi hỗn hợp mẫu được thêm vào giếng mẫu của Hộp thử nghiệm, kháng thể dò đánh dấu huỳnh quang trên tấm đệm liên hợp sẽ liên kết với kháng nguyên trong mẫu thử và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi hỗn hợp mẫu di chuyển trên màng nitrocellulose của que thử bằng hoạt động của mao quản, phức hợp của kháng thể dò và kháng nguyên được bắt giữ với kháng thể khác đã được cố định trên màng. Do đó, càng có nhiều kháng nguyên trong bệnh phẩm, thì càng có nhiều phức hợp được tích tụ trên màng.

Cường độ tín hiệu của máy dò kháng thể cTn I phản ánh số lượng kháng nguyên và FinecareTMMáy đo FIA cho biết nồng độ cTn I trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của FinecareTM Xét nghiệm Định lượng Nhanh cTn I được hiển thị là XXX.XX ng / mL từ FinecareTMMét FIA.

THẬN TRỌNG
1.Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt 2.Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau. 3.Không sử dụng bộ xét nghiệm đã hết hạn sử dụng

4.Không sử dụng khay thử nếu số lô trên khay thử và ID chip khi cắm vàomáy Finecare™ FIA không giống nhau.

5.Túi hút ẩm chỉ sử dụng cho mục đích bảo quản khay thử và không được sử dụng trong quá trình xét nghiệm.

6.Chỉ sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn I với hệ thống máy Finecare™ FIA.Xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên đã qua đào tạo và được tiến hành trong các phòng thí nghiệm, văn phòng bác sỹ đa khoa, phòng khám, nhà thuốc…

7.Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Hủy bỏ sau khi sử dụng.

8.Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng, Không tái sử dụng khay thử.

9. Không được sử dung các vật tư hỏng hoặc bị ố màu cung cấp kèm bộ xétnghiệm. 10.Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

11.Đầu côn và ống dung dịch đệm chỉ được sử dụng cho một mẫu phẩm vàphải hủy bỏ sau khi sử dụng

12. Không sử dụng mẫu máu toàn phần bị tán huyết hoặc cục máu đông

13. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

14. Các mẫu máu và các vật liệu đã sử dụng, chẳng hạn như Hộp thử nghiệm, Ống đệm phát hiện và Đầu pipet, có khả năng lây nhiễm. Các kỹ thuật an toàn thích hợp, các phương pháp xử lý và tiêu hủy phải được tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định liên quan được tuân theo bởi các vật liệu nguy hiểm sinh học.

15.Không nên sử dụng thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn l làm bằng chứng tuyệt đối cho các bệnh huyết khối. Các kết quả phải được giải thích bởi bác sĩ cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

16.Xét nghiệm nếu được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp cấp cứu.

17.Nếu có thắc mắc hoặc cần trợ giúp, vui lòng liên hệ với nhà phân phối tại địa phương để được giải quyết vấn đề kịp thời.

18.Thông báo cho người dùng: Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thuốc thử xét nghiệm định lượng cTn l sẽ được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền.

VẬT LIẸU
Vật liệu được cung cấp
1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

■ Khay thử

■ Túi hút ẩm

2. ID Chip

3. Tờ rơi có hướng dẫn sử dụng

4. 25 đầu tip pipet (dành cho bộ pipet truyền 100 μL)

5. 25 Ống đệm phát hiện

BẢO QUẢN VÀ LƯU TRỮ
1. Bảo quản bộ kiểm tra trong 24 tháng ở 4 ~ 30 ° C.

2. Không lấy khay ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU
Đối với máu toàn phần tĩnh mạch:

Lấy máu bằng ống lấy máu chân không thích hợp (chứa EDTA, Heparin). Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong vòng 8 giờ sau khi thu thập, nó có thể được bảo quản ở 2 ~ 8 ° C trong 2 ngày.

Đối với huyết thanh hoặc huyết tương:

Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu. Khuyến cáo rằng các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Nếu mẫu không được kiểm tra trong vòng 8 giờ sau khi thu thập, nó có thể được bảo quản ở 2 ~ 8 ° C trong 7 ngày. Để lưu trữ lâu dài, nó có thể được giữ dưới -20 ° C lên đến 12 tháng.

Ghi chú:Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm. Không nên để đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần. Chỉ có thể sử dụng các bệnh phẩm trong suốt, không bị tan máu.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo FinecareTM Hướng dẫn vận hành FIA Meters. Mang tất cả các vật liệu về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Các thử nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Đảm bảo rằng số lô của ID Chip trùng với số lô của khay thử, ống dung dịch đệm. Cắm ID Chip và khe cắm Chip trên thân máy không chạm vào đầu cắm của Chip ID

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần bằng pipet truyền và thêm nó vào Ống đệm phát hiện.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp Ống đệm phát hiện và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc khoảng 10 lần

Bước 4: Nhỏ mẫu

Hút hỗn hợp mẫu 75 μL và nạp vào giếng mẫu của Hộp thử nghiệm.

Bước 5: Kiểm tra

Có hai chế độ kiểm tra cho Finecare™ FIA Meters, Chế độ đo tiêu chuẩn và chế độ đo nhanh. Tham khảo hướng dẫn sử dụngFinecare™ FIA Meters để biết thêm chi tiết.

a) Đối với Chế độ Thử nghiệm Tiêu chuẩn: Đối với FS-112, FS-113, FS-114, lắp Hộp mực Thử nghiệm vào ngăn chứa Hộp mực Thử nghiệm của Finecare ™ FIA Meters ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu. Nhấn “Bắt đầu kiểm tra” để bắt đầu kiểm tra. Đối với FS-205, nhấn “Kiểm tra” sau đó nhập các loại mẫu, nhấn “Bắt đầu” rồi lắp Hộp thử nghiệm vào ngăn chứa Hộp mực Thử nghiệm của Finecare ™ FIA Meters ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu để bắt đầu thử nghiệm. Kết quả kiểm tra sẽ hiển thị trên màn hình sau 5 phút. b) Đối với Chế độ Thử nghiệm Nhanh: Đặt bộ đếm thời gian và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào kỹ lượng mẫu và để Hộp Thử nghiệm ở nhiệt độ phòng trong 5 phút. Sau đó, lắp ngay Hộp mực Thử nghiệm vào ngăn chứa Máy đo Finecare ™ FIA. Nhấn “Bắt đầu kiểm tra” để bắt đầu kiểm tra (Áp dụng cho FS-112, FS-113, FS-114). Thiết bị sẽ tự động bắt đầu quét Hộp thử nghiệm ngay lập tức. Đọc kết quả trên màn hình hiển thị của Finecare ™ FIA Meters.

Bước 6: In kết quả

Nếu cần thiết, có thể in kết quả bằng cách nhấn phím “Print”

ĐỌC GIẢI KẾT QUẢ

The FinecareTMFIA Meters tự động tính toán kết quả xét nghiệm cTn I và hiển thị nồng độ chính xác của cTn I trên màn hình dưới dạng XXX.XX ng / mL.
Nồng độ: 0 ~ 0,3 ng / mL : Mức độ bình thường

Nồng độ: Lớn hơn 0,3 ng/ mL: Cho biết nguy cơ nhồi máu cơ tim cấp. Mức độ có thể tăng trong 3 ~ 6 giờ và đạt mức cao nhất trong 14 ~ 20 giờ. Nồng độ sẽ trở lại mức bình thường sau 5 ~ 7 ngày. Các xét nghiệm dấu ấn tim khác có thể cần thiết khi xảy ra đau ngực.

Ghi chú:Mỗi phòng thí nghiệm phải thiết lập khoảng chuẩn đại diện cho quần thể được đánh giá. Đối với mục đích chẩn đoán, kết quả phải luôn được đánh giá với bệnh sử của bệnh nhân, khám lâm sàng và các phát hiện khác.

Không hợp lệ:Khi Finecare ™ FIA Meters nhắc nhở rằng không có mẫu hoặc khối lượng mẫu không đủ, điều đó cho biết kết quả thử nghiệm không hợp lệ (tín hiệu trên dải quét thấp hơn tín hiệu tối thiểu đặt trước). Vui lòng kiểm tra lại.

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC
FinecareTMThử nghiệm Định lượng Nhanh cTn I đã được chuẩn hóa dựa trên vật liệu tham chiếu nội bộ ...

HẠN CHẾ CỦA QUY TRÌNH
1. Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm mẫu máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương của con người.
2. Thử nghiệm này đã được xác minh cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng. Tham khảo điểm 6 của phần THẬN TRỌNG trong hướng dẫn này để biết các yêu cầu về đào tạo và trình độ theo yêu cầu của người sử dụng. Lưu ý rằng bài kiểm tra này không được sử dụng để tự kiểm tra.
3. Kết quả của FinecareTMXét nghiệm Định lượng Nhanh cTn I nên được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm có sẵn. Nếu kết quả xét nghiệm không phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung cần được thực hiện.
4. Các kết quả dương tính giả bao gồm sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong mẫu vật có các biểu mô tương tự để liên kết các kháng thể bị bắt và phát hiện. Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: tính không đáp ứng của kháng nguyên với kháng thể do một số thành phần chưa biết nhất định che đi biểu mô của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; sự không ổn định của cTn I, dẫn đến sự suy giảm theo thời gian hoặc nhiệt độ, đến nỗi chúng không còn được nhận biết bởi các kháng thể. Máu toàn phần sử dụng thuốc chống đông máu không phải EDTA, Heparin chưa được đánh giá trong FinecareTMcTn I Kiểm tra Định lượng Nhanh và do đó không nên sử dụng.
5. Các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến FinecareTMcTn I Kiểm tra Định lượng Nhanh và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.
HIỆU QUẢ CHUẨN ĐOÁN
Sự chính xác
Một nghiên cứu so sánh đã được thử nghiệm cho 95 mẫu lâm sàng khi sử dụng FinecareTM cTn I Xét nghiệm Định lượng Nhanh và xét nghiệm Roche Elecsys Troponin I. Hệ số tương quan (r2) là 0,972.

Phạm vi đo và khả năng phát hiện
Dải đo: 0,1 ~ 50 ng / mL Giới hạn phát hiện (LoD): 0,1 ng / mL

Độ chính xác
Độ chính xác trong lô:

Độ chính xác trong lô đã được xác định bằng cách sử dụng các điều khiển độ chính xác cTn I với một lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Độ chính xác giữa các lô đã được xác định bằng cách sử dụng các điều khiển độ chính xác cTn I với ba lô thử nghiệm, CV là ≤ 15%.

Tuyến tính
Nồng độ nối tiếp của các đối chứng tuyến tính cTn I được thử nghiệm ba lần, Hệ số tương quan (r) là ≥ 0,9900.

Nhà máy sản xuất: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R.China

Tel: (+86) 400-830-8768

E-mail: Finecare@wondfo.com.cn

Website: en.wondfo.com.cn