HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TESTOSTERONE RAPID QUANTITATIVE TEST

FinecareTM Testosterone Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với máy Finecare ™ FIA (Model số: FS-112, FS-113, FS-114 và FS-205) để đo định lượng Testosterone trong máu toàn phần, huyết thanh của con người hoặc huyết tương. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán các bệnh liên quan đến nồng độ testosterone bất thường.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán trong in-vitro chuyên nghiệp

Testosterone là một steroid C-19 được tiết ra từ tinh hoàn và vỏ thượng thận ở nam giới và từ vỏ thượng thận và buồng trứng ở phụ nữ. Testosterone cũng được sản xuất bởi các mô ngoại vi từ androstenedione.

Phần lớn testosterone lưu hành liên kết với globulin gắn hormone sinh dục (66%) và với ái lực thấp hơn với albumin (33%). 1% đến 2% còn lại của testosterone ở trạng thái tự do, không bị ràng buộc ('testosterone tự do'). Sự kết hợp giữa testosterone tự do và testosterone gắn với albumin còn được gọi là các dạng testosterone “có khả năng sinh sản”.

FinecareTM Testosterone Rapid Quantitative Test là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang sử dụng phương pháp cạnh tranh để phân tích định lượng Testosterone trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Khi mẫu được thêm vào ô đựng mẫu của khay xét nghiệm, các kháng thể đơn dòng kháng Testosterone được đánh dấu huỳnh quang trên miếng đệm mẫu liên kết với testosterone trong mẫu máu và tạo thành phức hợp miễn dịch. Khi các kháng thể đơn dòng kháng Testosterone được đánh dấu huỳnh quang không liên kết với Testosterone di chuyển trên màng nitrocellulose bằng sắc ký, nó có thể bị bắt giữ bởi các kháng nguyên liên hợp Testosterone-BSA đã được cố định trên đường thử. Do đó, càng nhiều testosterone trong máu, thì càng ít kháng thể đơn dòng kháng Testosterone không gắn nhãn huỳnh quang được tích lũy trong quá trình xét nghiệm. Cường độ tín hiệu của huỳnh quang phản ánh ngược lại lượng testosterone và máy Finecare ™ FIA hiển thị nồng độ Testosterone trong mẫu máu. Đơn vị kết quả mặc định của FinecareTM Testosterone Rapid Quantitative Test được hiển thị là XXX ng / mL từ máy Finecare ™ FIA. Phạm vi làm việc và giới hạn phát hiện của hệ thống xét nghiệm lần lượt là 0,2-15 ng / mL và 0,2 ng / mL.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp
2. Chất hút ẩm chỉ dành cho mục đích bảo quản, không được sử dụng trong các quy trình xét nghiệm.

3. Khay xét nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi mẫu đã được thu thập. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
4. Nếu mẫu huyết thanh hoặc huyết tương không được xét nghiêm trong vòng 8 giờ, chúng có thể được bảo quản ở 2 ° C ~ 8 ° C trong tối đa 7 ngày trước khi xét nghiệm. Để bảo quản lâu dài, mẫu phải được giữ ở nhiệt độ dưới -20 ° C.

Ghi chú:

Các thuốc chống đông máu khác chưa được kiểm chứng và có thể cho kết quả không chính xác.

Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi xét nghiệm. Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần. Các mẫu xét nghiệm bị tan máu nặng hoặc bất hoạt nhiệt không được khuyến khích

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình vận hành, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng máy Finecare ™ FIA. Xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Để khay xét nghiệm, ống dung dịch đệm và mẫu cân bằng với nhiệt độ phòng trước khi thử. Lấy chip ID ra và đảm bảo rằng số lô xét nghiệm xét nghiệm khớp với số lô thẻ ID. Đưa ID Chip vào cổng chip của máy. Lưu ý không chạm vào đầu cắm của chip ID.khi kiểm tra.

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 µL máu toàn phần hoặc huyết thanh hoặc huyết tương bằng pipet truyền và thêm vào ống dung dịch đệm

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống dung dịch đệm và trộn kỹ hỗn hợp mẫu bằng cách lắc kỹ.

Bước 4: Nạp mẫu

Dùng pipet lấy 75 µL hỗn hợp mẫu và nạp vào ô mẫu của  xét nghiệm.

Bước 5: Kiểm tra

Có hai chế độ kiểm tra cho máy Finecare ™ FIA, chế độ xét nghiệm tiêu chuẩn và chế độ xét nghiệm nhanh. Vui lòng tham khảo Hướng dẫn vận hành của máy Finecare ™ FIA để biết thêm chi tiết.

a) Đối với chế độ xét nghiệm Tiêu chuẩn: Lắp khay xét nghiệm vào ngăn chứa khay xét nghiệm của máy  ngay sau khi thêm mẫu vào ô lấy mẫu và nhấp vào “Test”. Đồng hồ sẽ bắt đầu đếm ngược và đọc kết quả xét nghiệm tự động sau 15 phút.

b) Đối với chế độ xét nghiệm nhanh: Đặt hẹn giờ và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp vào ô mẫu và để ở nhiệt độ phòng trong 15 phút. Sau đó, lắp khay xét nghiệm vào ngăn chứa của máy. Nhấn “Test” để bắt đầu kiểm tra. Máy đo sẽ bắt đầu quét khay mẫu đã nạp mẫu ngay lập tức.

Bước 6: Đọc kết quả

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính của máy và có thể được in ra bằng cách nhấp vào “Print”.

Bước 7: Rút mẫu

Vứt bỏ xét nghiệm đã sử dụng theo quy định và quy trình của địa phương

Truy xuất nguồn gốc: Giá trị của sản phẩm này được truy nguyên từ tài

liệu tham chiếu Chứng chỉ NMIJ CRM-6002 Testosterone do ID-GC /

MS chỉ định dựa trên khả năng truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn thiết bị

tương ứng.

3. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau.

đảm bảo rằng khay xét nghiệm, bộ đệm và Chip ID phải từ cùng

một lô trước khi sử dụng.

4. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã quá ngày hết hạn.
5. Cần có biện pháp bảo vệ khi thu thập, xử lý, bảo quản và trộn mẫu.
6. The FinecareTM Testosterone Rapid Quantitative Test chỉ hoạt động trong máy Finecare ™ FIA (Model số: FS-112, FS-113, FS-114 và FS-205). Và các xét nghiệm nên được áp dụng bởi các nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp làm việc trong các phòng thí nghiệm và phòng khám được chứng nhận, tại đó các mẫu được lấy bởi nhân viên y tế có trình độ.
7. Khay xét nghiệm phải được giữ nguyên trong túi kín ban đầu cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Không sử dụng khay xét nghiệm nếu túi đựng bị thủng hoặc không được niêm phong tốt. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
8. Đầu pipet và các ống dung dịch đệm của máy dò chỉ nên được sử dụng cho một mẫu thử. Bỏ đi sau khi sử dụng một lần.
9. Sự biến mất của đường màu xanh lam ở bên phải cửa sổ kết quả của phép thử cho thấy khay xét nghiệm đã được sử dụng.
10. Khay xét nghiệm và bộ đếm giờ phải được sử dụng tránh xa rung động và từ trường. Trong quá trình sử dụng bình thường, thiết bị xét nghiệm có thể rung nhẹ, điều này được coi là bình thường.
11. Không rút Chip ID khi đang trong quá trình xét nghiệm.
12. Đặt bộ xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi mở. Xét nghiệm nên được thực hiện trong môi trường yêu cầu.
13. Không lắp xét nghiệm vào máy đo khi nắp xét nghiệm bị dính máu hoặc chất lỏng khác. Hoặc nếu không, đồng hồ có thể bị hỏng.
14. Không sử dụng mẫu máu toàn phần khi xuất hiện tán huyết hoặc cục máu đông.
15. Không hút thuốc, ăn hoặc uống trong khu vực xử lý mẫu vật hoặc bộ dụng cụ.
16. Các mẫu máu, khay xét nghiệm đã qua sử dụng, đầu pipet và ống dung dịch đệm máy dò có khả năng lây nhiễm. Các kỹ thuật an toàn thích hợp của phòng thí nghiệm, các phương pháp xử lý và tiêu hủy phải được tuân thủ theo các quy trình tiêu chuẩn và các quy định liên quan được quan sát bởi các vật liệu nguy cơ vi sinh vật.
17. Bác sĩ không nên giải thích FinecareTM Testosterone Rapid Quantitative Test cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.
18. Việc xét nghiệm sẽ được áp dụng thường xuyên và không áp dụng trong các tình huống khẩn cấp.
19. Theo yêu cầu của quy trình xét nghiệm, không được pha loãng hỗn hợp mẫu của bệnh phẩm.
20. Nếu bạn có thắc mắc hoặc đề xuất trong quá trình sử dụng thuốc thử này, vui lòng liên hệ với nhà sản xuất.

Vật tư đi kèm

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Máy Finecare ™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm Testosterone và hiển thị nồng độ Testosterone trên màn hình dưới dạng XXX ng / mL. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo hướng dẫn vận hành cho máy FIA FinecareTM.

Máy Finecare ™ FIA sẽ nhắc "Không có mẫu hoặc khối lượng mẫu không đủ!" khi thể tích mẫu không đủ hoặc chất lỏng không chảy hoàn toàn qua đường thử. Sau đó, nên tiến hành một xét nghiệm khác.

Kết quả xét nghiệm sẽ được hiển thị là <0,2 ng / mL nếu nồng độ Testosterone dưới 0,2 ng / mL và kết quả xét nghiệm sẽ được hiển thị là> 15 ng / mL nếu nồng độ Testosterone lớn hơn 15 ng / mL.

Khoảng thời gian tham chiếu bình thường:

Công thức chuyển đổi: ng / mL x 3,47 = nmol / L

Lưu ý: Khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu của riêng mình cho phù hợp với tình hình thực tế.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Mỗi thiết bị FinecareTM Testosterone Rapid Quantitative Tes đều có vật liệu kiểm soát đối với các yêu cầu kiểm soát chất lượng định tuyến. Vật liệu kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Việc này cho biết rằng khay xét nghiệm đã được lắp vào và đọc thuộc tính của máy Finecare ™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ dẫn đến hiển thị thông báo lỗi trên máy Finecare ™ FIA, cho biết rằng cần tiến hành một xét nghiệm khác

Một phòng xét nghiệm tốt khuyến nghị nên sử dụng các vật liệu kiểm soát. Người dùng nên tuân theo các hướng dẫn thích hợp của tiểu bang liên bang và địa phương liên quan đến tần suất xét nghiệm các vật liệu kiểm tra chất lượng bên ngoài.

HẠN CHẾ CỦA QUY TRÌNH

1. Xét nghiệm này đã được phát triển để chỉ xét nghiệm máu toàn phần,    huyết thanh, mẫu huyết tương của con người.
2. Kết quả của xét nghiệm nên được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và phòng thí nghiệm có sẵn. Nếu kết quả xét nghiệm Testosterone không phù hợp với đánh giá lâm sàng, các xét nghiệm bổ sung cần được thực hiện.
3. Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả dương tính giả do sự gắn kết trực tiếp của các thành phần không đặc hiệu như kháng thể dị dưỡng và chất tương tự cấu trúc kháng nguyên trong mẫu máu và kháng thể máy dò đánh dấu huỳnh quang.
4. Các xét nghiệm có thể mang lại kết quả âm tính giả do (i) sự không đáp ứng của kháng nguyên với kháng thể bởi một số thành phần không xác định nhất định đang che khuất biểu mô của nó, do đó kháng thể không thể phát hiện hoặc bắt giữ được kháng nguyên; (ii) Kháng nguyên testosterone bị phân hủy, khiến chúng không còn

Các thành phần của  FinecareTM Progesterone Rapid Quantitative Test

1. 25 túi kín riêng lẻ, mỗi túi chứa:

•  Khay xét nghiệm
• Túi hút ẩm

2. Một chip ID thiết bị kiểm tra
3. Một tờ rơi có hướng dẫn sử dụng
4. 25 đầu tip pipet
5. 25 ống dung dịch đệm.

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

1. Vật liệu kiểm soát testosterone
2. Máy Finecare ™ FIA (chọn một trong số bên dưới):

• Finecare ™ FIA (Model số: FS-112)
• Finecare ™ FIA Meter Plus (Model số: FS-113)
• Finecare ™ 1 FIA Meter II Plus SE (Model số: FS-114)
• Finecare ™ FIA Meter III Plus (Model số: FS-205)

3. Bộ pipet
4. Khay đựng mẫu bệnh phẩm.
5. Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)
6. Bộ đếm giờ

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản bộ xét nghiệm ở 4 ~ 30 ° C tính đến ngày hết hạn được in trên bao bì.
2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, để bộ xét nghiệm trở lại nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi thử.
3. Không lấy khay xét nghiệm ra khỏi túi cho đến khi sẵn sàng sử dụng. Khay xét nghiệm nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

 LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp châm cứu tĩnh mạch.             

1. Theo quy trình phẫu thuật lấy mẫu máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã lấy bằng ống lấy máu có chất chống đông phù hợp (nên dùng EDTA).
2. Máu toàn phân nên được thực hiện xét nghiệm tại thời điểm lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
3. Nếu mẫu máu toàn phần không được xét nghiệm trong 4 giờ, nên bảo quản ở nhiệt độ 2^oC~8^oC 2 ngày trước khi xét nghiệm

Đối với huyết thanh và huyết tương:

1. Theo quy trình lấy mẫu máu tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần bằng ống lấy máu. Nếu lấy huyết tương, sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp (nên dùng EDTA).
2. Tách huyết thanh / huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.

       được nhận biết bởi các kháng thể.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho xét nghiệm và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc vận hành, cũng như các chất bổ sung không được liệt kê trong phần phản ứng chéo.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh sử dụng 106 mẫu máu người, đã chứng minh mối tương quan tốt với bộ kit được đánh dấu CE bán trên thị trường.

So sánh giữa được nhận biết bởi các kháng thể và bộ xét nghiệm Roche Testosterone cho 106 mẫu lâm sàng, hệ số tương quan (R) là 0,986.

Phạm vi xét nghiệm và giới hạn phát hiện

•  Phạm vi khảo nghiệm:0,2-15 ng / mL

•  Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích):0,2 ng / mL

Phản ứng chéo

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm Testosterone ở nồng độ được chỉ định:

Tuyến tính

Năm nồng độ Testosterone kiểm soát từ 0,2-15 ng / mL được kiểm tra ba lần với một đợt xét nghiệm, hệ số tương quan (R) là £ 0,9900..

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô:

Độ chính xác trong thời gian hoạt động đã được xác định bằng cách sử dụng hai nồng độ của các chất kiểm soát độ chính xác Testosterone với một lô xét nghiệm. CV là ≤15%.

Độ chính xác giữa các lô:

Độ chính xác giữa các lần chạy đã được xác định bằng cách sử dụng hai nồng độ kiểm soát độ chính xác Testosterone với ba lô thử nghiệm. CV là ≤15%.