HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TSH RAPID QUANTITATIVE TEST

Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Hệ thống máy Finecare ™ FIA (Model: FS-112 / FS-113 / FS-205) để xác định định lượng hormone kích thích tuyến giáp (TSH) trong máu toàn phần của con người, huyết thanh hoặc huyết tương: Xét nghiệm này được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ để đánh giá chức năng tuyến yên và tuyến giáp.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

Hormone kích thích tuyến giáp (còn được gọi là thyrotropin, hormone thyrotropic, TSH, hoặc hTSH cho TSH ở người) là một hormone tuyến yên kích thích tuyến giáp sản xuất thyroxine (T4), và sau đó là triiodothyronine (T3) kích thích sự trao đổi chất của hầu hết các mô trong cơ thể. TSH được tạo ra khi vùng dưới đồi tiết ra một chất gọi là hormone giải phóng thyrotropin (TRH). Sau đó, TRH kích hoạt tuyến yên giải phóng TSH. Nó là một loại hormone glycoprotein được tổng hợp và tiết ra bởi các tế bào thyrotrope ở tuyến yên trước, có chức năng điều hòa chức năng nội tiết của tuyến giáp. Việc xác định nồng độ TSH được coi là một phép đo quan trọng trong việc đánh giá chức năng tuyến giáp.

Xét nghiệm Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang. Xét nghiệm Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test sử dụng phương pháp phát hiện miễn dịch sandwich. Khi mẫu được thêm vào giếng mẫu của khay thử nghiệm, các kháng thể TSH của máy dò được đánh dấu huỳnh quang trên tấm đệm mẫu liên kết với các kháng nguyên TSH trong mẫu máu và chúng tạo thành các phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp di chuyển trên nền nitrocellulose của que thử bằng tác động của mao quản, phức hợp của kháng thể dò và TSH được bắt giữ thành kháng thể TSH đã được cố định trên que thử. Do đó, càng có nhiều kháng nguyên TSH trong mẫu máu thì càng có nhiều phức hợp tích tụ trên que thử. Tần suất tín hiệu của huỳnh quang của kháng thể máy dò phản ánh số lượng TSH bắt được.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro.

2. Thực hiện cẩn thận các hướng dẫn và quy trình được mô tả trong phụ trang này.

3. Số lô của tất cả các thành phần thử nghiệm (Khay thử nghiệm, Chip ID và ống dung dịch đệm) phải khớp với nhau.

4. Không trao đổi các thành phần thử nghiệm từ các lô khác nhau hoặc sử dụng các thành phần thử nghiệm quá ngày hết hạn được in trên bao bì.

5. Chỉ sử dụng Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test với hệ thống máy Finecare^TM FIA. Các xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên y tế đã qua đào tạo có trình độ và phải được tiến hành trong

các phòng thí nghiệm, phòng khám.

6. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở.

7. Chỉ nên sử dụng lọ dung dịch đệm (Buffer) và Đầu hút Pipet để xử lý một mẫu. Tương tự, một khay thử chỉ nên được sử dụng để thử nghiệm một mẫu đã xử lý. Cả lọ dung dịch đệm (Buffer) cũng như khay thử nghiệm nên được hủy bỏ sau lần sử dụng đầu tiên.

8. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

9. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

10. Các mẫu máu, khay thử nghiệm đã qua sử dụng, Đầu hút Pipet và các lọ dung dịch đệm có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.

11. Không nên sử dụng kết quả xét nghiệm Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test là bằng chứng tuyệt đối cho bệnh tuyến giáp. Các kết quả phải được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

12. Xét nghiệm nên được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp khẩn cấp.

Vật tư được cung cấp

Các thành phần của Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test:

● 25 khay thử nghiệm đựng trong túi kín có chất hút ẩm

● 01 ID chip

● 25 ống dung dịch đệm

● 25 đầu côn (pipet)

● 01 Hướng dẫn sử dụng

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Hệ thống Finecare™ FIA

● Pipet chuyển (cỡ 100 μL)

● Hộp đựng Bộ sưu tập mẫu

● Máy ly tâm (chỉ dành cho mẫu huyết thanh / huyết tương)

● Bộ đếm thời gian

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản khay thử ở nhiệt độ 4-30° theo hạn in trên vỏ túi

2. Nếu lấy ra khỏi tủ lạnh, hãy để bộ thử nghiệm trở về nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi thử nghiệm.

3. Không lấy khay thử ra khỏi túi đựng cho đến khi sử dụng. khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở túi.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp chích tĩnh mạch:

1. Theo quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu phù hợp. (EDTA, Heparin, Natri Citrate)

2. Khuyến cáo các bệnh phẩm nên được kiểm tra ngay lập tức. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu mẫu không được kiểm tra ngay lập tức, chúng phải được giữ ở 2 - 8°C

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Hệ thống máy Finecare™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm TSH và hiển thị chính xác nồng độ TSH trên màn hình dưới dạng XXX.XX mIU / L. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng hệ thống Finecare™ FIA

Giá trị tham chiếu bình thường:

0,3 ~ 4,2 mIU / L

Lưu ý: Khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm xây dựng phạm vi tham chiếu riêng tùy theo tình hình thực tế.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Dung dịch Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test có chứa kiểm soát nội bộ đối với các yêu cầu kiểm soát chất lượng thông thường. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Điều khiển này chỉ ra rằng khay thử đã được lắp vào và đọc đúng cách bởi Hệ thống Finecare™ FIA. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên hệ thống Finecare™ FIA cho biết rằng thử nghiệm nên được lặp lại.

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này chỉ được thiết kế để xét nghiệm mẫu huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

2. Quy trình thử nghiệm, các biện pháp phòng ngừa và giải thích kết quả cho thử nghiệm này phải được tuân thủ khi thử nghiệm.

3. Kết quả của Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và kết quả từ phòng thí nghiệm.

4. Kết quả dương tính giả bao gồm phản ứng chéo với một số thành phần của huyết thanh từ cá thể thành kháng thể; và sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong máu người có các epitop tương tự để bắt và phát hiện các kháng thể. Trong trường hợp kết quả âm tính giả, các yếu tố phổ biến nhất là: sự không đáp ứng của kháng nguyên với kháng thể do một số thành phần chưa biết nhất định che đi biểu mô của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; tính không ổn định của kháng nguyên TSH, dẫn đến suy thoái theo thời gian và, hoặc nhiệt độ, đến mức chúng không còn được nhận biết bởi các kháng thể; và xuống cấp các thành phần thử nghiệm khác. Hiệu quả của thử nghiệm phụ thuộc nhiều vào việc bảo quản bộ dụng cụ và mẫu vật ở điều kiện tối ưu.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho xét nghiệm Finecare™ T4 Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như sự hiện diện của các chất gây nhiễu trong mẫu máu.

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được thử nghiệm cho 409 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ TSH Rapid Quantitative Test và xét nghiệm Roche TSH. Hệ số tương quan (R2) là 0,9838.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

Phạm vi xét nghiệm: 0,1 ~ 100 mIU / L

Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích): 0,1 mIU / L

Phản ứng chéo

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm TSH ở các.

nồng độ được chỉ định: FSH ở 200 mIU / mL, LH ở 200 mIU / mL, hCG ở 1000 mIU / mL

Các chất sau đây không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm TSH ở các nồng độ được chỉ định: cholesterol ở mức 60 mg / mL, bilirubin ở mức 2 mg / mL, triglyceride ở mức 40,0 mg / mL và hemoglobin ở 10,0mg / mL.

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của mẫu tuyến tính TSH từ 0,1 ~ 100 mIU / L được thử nghiệm ba lần với một lô thử nghiệm, Hệ số tương quan (R) là ≥ 0,9900.

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô

Được xác định bằng cách sử dụng 10 hộp thử nghiệm trong cùng một lô để thử nghiệm với các mẫu TSH. C.V. là ≤ 15%.

Độ chính xác giữa các lô

Được xác định bằng cách sử dụng 3 hộp thử nghiệm trong 3 lô ngẫu nhiên và liên tục để thử nghiệm với các mẫu TSH. C.V. là ≤ 15%.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.

2. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of Laboratory Tests, 11th ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.

3. Brabant G, Prank K, Ranft U, Schuermeyer T, Wagner TO, Hauser H, Kummer B, Feistner H, Hesch RD, von zur Mühlen A (Feb 1990). "Physiological regulation of circadian and pulsatile thyrotropin secretion in normal man and woman". The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 70 (2): 403–9.

4. Burger, H. G., Patel, Y.C. Thyrotropin releasing hormone-TSH. J.Clinic. Endocrinol. Metab. 1977, 6:831-00..