HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VITAMIN D RAPID QUANTITATIVE TEST

Xét nghiệm Finecare™ Vitamin D Rapid Quantitative Test được sử dụng cùng với  hệ thống máy miễn dịch huỳnh quang Finecare ™ FIA (Model: FS-114, FS-112, FS-113 hoặc FS-205) là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang xác định tổng số 25 (OH) D2 / D3 mức trong huyết thanh hoặc huyết tương của người. Kết quả phải được sử dụng cùng với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm khác để hỗ trợ bác sĩ lâm sàng đánh giá mức độ đủ vitamin D.

Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in-vitro chuyên nghiệp

Vitamin D từ chế độ ăn uống hoặc tổng hợp qua da từ ánh sáng mặt trời và là một hormone steroid hòa tan trong chất béo tham gia vào quá trình hấp thụ canxi tích cực ở ruột và điều hòa cân bằng nội môi của nó. Ở người, các hợp chất quan trọng nhất trong nhóm này là vitamin D3 (còn được gọi là cholecalciferol) và vitamin D2 (ergocalciferol). Trong gan, vitamin D3 được chuyển đổi thành calcidiol, 25-hydroxycholecalciferol (viết tắt 25 (OH) D3. Và vitamin D2 được chuyển đổi trong gan thành 25-hydroxyergocalciferol (25 (OH) D2). Người ta biết rộng rãi rằng tuần hoàn của tổng 25 (OH) VD là chỉ số tốt nhất về tình trạng vitamin D. 25 (OH) D3 sau đó được chuyển hóa trong thận thành 1,25- (OH) 2D3, một hormone steroid là dạng hoạt động của vitamin D. Nó cũng có thể được chuyển hóa thành 24-hydroxycalcidiol trong thận thông qua quá trình hydroxyl hóa 24. Vitamin D có vai trò quan trọng trong việc cân bằng nội môi và chuyển hóa canxi. Khám phá ra nó là do nỗ lực tìm kiếm chất dinh dưỡng thiếu cho bệnh còi xương (dạng nhuyễn xương thời thơ ấu).

Xét nghiệm này dựa trên công nghệ xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang cạnh tranh. Khi trộn mẫu với chất đánh dấu đã hoàn nguyên, vật liệu đích trong mẫu liên kết với kháng thể phát hiện đánh dấu huỳnh quang, để tạo thành phức chất như hỗn hợp mẫu. Khi hỗn hợp mẫu được thêm vào giếng mẫu của thiết bị thử nghiệm,kháng thể đánh dấu huỳnh quang quá mức di chuyển tới vạch thử nghiệm bằng tác động của mao quản và kết hợp với 25 (OH) D được cố định trên que thử. Càng nhiều vật liệu đích trong mẫu máu, thì càng ít kháng thể đánh dấu huỳnh quang tích lũy trên vùng thử nghiệm. Cường độ tín hiệu huỳnh quang của kháng thể máy dò phản ánh lượng 25 (OH) D được bắt giữ và Máy Finecare™ FIA cho thấy nồng độ 25 (OH) D trong mẫu máu. Tín hiệu tỷ lệ nghịch với nồng độ 25 (OH) D. Đơn vị kết quả mặc định của thử nghiệm này được hiển thị là XXX ng / mL từ Finecare™ FIA Meter.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán In vitro. Không được nuốt

2. Túi hút ẩm chỉ sử dụng cho mục đích bảo quản khay thử và không được sử dụng trong quá trình xét nghiệm

3. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô kit khác nhau. Vui lòng

đảm bảo rằng thiết bị kiểm tra, bộ đệm và Chip ID là cùng một lô trước khi sử dụng.

4. Không sử dụng bộ thử nghiệm đã hết hạn.

5. Phải có biện pháp bảo vệ khi thu thập, xử lý, bảo quản và trộn mẫu.

6. Chỉ sử dụng Finecare™ Vitamin D Rapid Quantitative Test với hệ thống máy Finecare™ FIA Meter. Các xét nghiệm phải được thực hiện bởi các nhân viên y tế đã qua đào tạo có trình độ và phải được tiến hành trong các phòng thí nghiệm, phòng khám.

7. Khay thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng. Không sử dụng khay thử bị hỏng hoặc túi đựng đã bị mở. Bỏ đi sau lần sử dụng đầu tiên.

8. Vạch màu xanh trên cửa sổ đọc kết quả của khay thử biến mất cho biết khay thử đã được sử dụng. Điều này cho thấy sản phẩm đã được sử dụng, Không tái sử dụng khay thử.

9. Khay thử và máy phải được sử dụng ở xa nơi có rung động và/hoặc từ trường. Trong quá trình sử dụng, máy có thể bị rung lên trong vài phút, điều này là hoàn toàn bình thường.

10. Không kéo Chip ID ra khi quá trình kiểm tra đang diễn ra.

11. Đưa thiết bị thử nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi mở. Thử nghiệm nên được thực hiện trong môi trường yêu cầu.

12. Không lắp khay thử vào máy phân tích khi nắp hộp mực bị dính máu hoặc chất lỏng khác. Nếu không, máy phân tích có thể bị hỏng.

13. Các mẫu máu, khay Thử nghiệm, Đầu hút Pipet và Lọ đệm đã qua sử dụng có khả năng lây nhiễm. Chúng phải được xử lý cẩn thận và xử lý bằng phương pháp thích hợp phù hợp với các quy định có liên quan của địa phương.

14. Không hút thuốc, ăn uống trong khu vực thực hiện xét nghiệm.

15. Không nên sử dụng Finecare™ Vitamin D Rapid Quantitative Test làm bằng chứng tuyệt đối cho tình trạng vitamin D. Các kết quả phải được được bác sĩ giải thích cùng với các phát hiện lâm sàng và các kết quả xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

16. Xét nghiệm nên được sử dụng để kiểm tra định kỳ, không áp dụng trong các trường hợp khẩn cấp

Vật tư được cung cấp

Mỗi hộp chứa:

● 25 khay thử nghiệm đựng trong túi kín có chất hút ẩm

● 01 ID chip

● Bộ đệm giải phóng A (chứa 7,2% TCEP) 1 × 2,5mL

● Bộ đệm giải phóng B (chứa 4% NaOH) 1 × 2,5mL

●  Bộ đệm phát hiện C 1 × 3mL

● 01 Chai đánh dấu đặc

● 50 Ống ly tâm

● 25 Pipet

● 01 Hướng dẫn sử dụng

Cảnh báo: TCEP và NaOH được phân loại là Skin Corr 1B: H314 theo CLP 1272/2008

Sự nguy hiểm

H314: Gây bỏng da nghiêm trọng và tổn thương mắt

P280: Mang găng tay bảo hộ / quần áo bảo hộ / bảo vệ mắt / bảo vệ mặt

P301 + P330 + P331: NẾU NUỐT NƯỚC: Súc miệng. Không gây ói mửa

P303 + P361 + P353: NẾU DÍNH VÀO DA (hoặc tóc): Cởi bỏ ngay

tất cả quần áo bị nhiễm bẩn. Rửa sạch da bằng nước /vòi hoa sen

P310: Gọi ngay cho bác sĩ / TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC

P305 + P351 + P338: NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận bằng nước trong vài phút.

Tháo kính áp tròng nếu có và dễ làm - tiếp tục rửa sạch.

Vật tư cần có nhưng không đi kèm

● Hệ thống Finecare™ FIA Meter (Model: FS-114, FS-112, FS-113 or FS-205)

● Bộ chuyển Pipet

● Hệ thống sưu tập mẫu

● Khối gia nhiệt

● Bộ đếm thời gian

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản ở nhiệt độ 4-30° theo hạn in trên vỏ túi

2. Chai đánh dấu rắn có thể được bảo quản ở 2°C ～ 8°C trong 28 ngày sau khi hoàn nguyên.

3. Không lấy khay thử ra khỏi túi đựng cho đến khi sử dụng. Khay thử nên được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở túi.

LẤY VÀ CHUẨN BỊ MẪU

Xét nghiệm có thể được thực hiện với huyết thanh hoặc huyết tương.

Đối với máu toàn phần được thu thập bằng phương pháp chích tĩnh mạch:

1. Theo quy trình phẫu thuật cắt tĩnh mạch tiêu chuẩn, lấy mẫu máu toàn phần đã chọc hút bằng ống lấy máu. Nếu lấy huyết tương, hãy sử dụng ống lấy máu có chứa chất chống đông máu thích hợp (nên sử dụng heparin,lithium heparin orsodium citrate).

2. Tách huyết thanh / huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.

3. Thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi lấy mẫu. Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Các mẫu bệnh phẩm nên được giữ ở 2 - 8°C trong tối đa 7 ngày. Để bảo quản trong thời gian dài, mẫu bệnh phẩm nên được giữ ở nhiệt độ dưới -20°C.

Ghi chú:

1) Huyết tương hoặc huyết thanh đông lạnh phải được rã đông nhanh chóng để đạt đến nhiệt độ phòng sau đó trộn kỹ trước khi sử dụng.

2) Không nên dùng nhiều hơn một chu kỳ đông lạnh / rã đông. Các mẫu xét nghiệm bị vón cục hoặc bị tán huyết nặng không thích hợp để xét nghiệm và sẽ bị loại. Một mẫu vật khác nên được lấy và thử nghiệm.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

Để biết đầy đủ thông tin và quy trình xét nghiệm, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng hệ thống máy Finecare™ FIA meter. Các xét nghiệm nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng.

Bước 1: Chuẩn bị

Đảm bảo rằng số lượng khay thử nghiệm phải trùng khớp với chip ID cũng như ống dung dịch đệm. Cắm ID Chip vào Finecare ™ Meter. Lưu ý không chạm vào đầu cắm của Chip ID

Bước 2: Lấy mẫu

Hút 75 μL mẫu,  75 μL đệm giải phóng A và 75 μL đệm giải phóng B vào một ống ly tâm trắng.

Bước 3: Trộn

Đậy nắp ống ly tâm trộn đều hỗn hợp mẫu sau đó đưa vào khối gia nhiệt

ở 37°C trong 10 phút.

Bước 4: Hoàn thiện lại

Hút 2,5 mL đệm phát hiện C vào chai đánh dấu rắn và lắc kỹ.

Bước 5: Phản ứng

Rút chất đánh dấu đã hoàn nguyên 75 μL, hỗn hợp mẫu giải phóng 75 μL vào ống ly tâm trắng, trộn đều sau đó đưa vào khối gia nhiệt ở 37°C trong 5 phút.

Bước 6: Nhỏ mẫu

Hút hỗn hợp mẫu 75 μL và nạp vào giếng mẫu của khay thử nghiệm.

Bước 7: Kiểm tra

Có hai chế độ kiểm tra cho Finecare ™ FIA Meter, Chế độ kiểm tra tiêu chuẩn và Chế độ kiểm tra nhanh. Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng của Finecare ™ FIA Meter để biết thông tin chi tiết.

a) Đối với chế độ thử nghiệm tiêu chuẩn: Lắp khay thử nghiệm vào ngăn chứa khay thử nghiệm của Finecare ™ FIA Meter ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu. Nhấn “Kiểm tra” để bắt đầu kiểm tra. (Áp dụng cho FS-114, FS-112, FS-113 và FS-205)

b) Đối với chế độ Kiểm tra nhanh: Cài đặt đồng hồ đếm thời gian và đếm ngược ngay sau khi thêm hỗn hợp mẫu vào ô  nhận mẫu bệnh phẩm rồi chời 15 phút ở  nhiệt độ phòng. Sau đó đặt khay thử vào giá đỡ khay thử của hệ thống máy Finecare ™ FIA Meter. Nhấn "Test" để bắt đầu kiểm tra. Hệ thống Finecare ™ FIA Meter sẽ bắt đầu quét khay thử đã nạp mẫu ngay lập tức. (Áp dụng cho FS-114, FS-112 và FS-113).

Kết quả được hiển thị trên màn hình chính hoặc được in ra bằng cách nhấn “Print”.

Bỏ khay thử đã sử dụng theo các quy định và quy trình của địa phương sau khi được đưa ra khỏi Hệ thống Finecare ™ FIA Meter.

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ

Máy đo Finecare ™ FIA tự động tính toán kết quả xét nghiệm 25 (OH) D2/D3 và hiển thị nồng độ chính xác của 25 (OH) D2/D3 trên màn hình là XX ng/mL. Phạm vi xét nghiệm là 5 ~ 100 ng/mL. Kết quả thử nghiệm sẽ được hiển thị là < 5 ng/mL nếu nồng độ 25 (OH) D2/D3 dưới 5 ng/mL và kết quả thử nghiệm sẽ được hiển thị là ＞ 100 ng/mL nếu nồng độ 25 (OH) D2/D3 nồng độ hơn 100 ng/mL. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo Hướng dẫn sử dụng cho Máy đo Finecare ™ FIA. Các giá trị nồng độ 25 (OH) D2/D3 có thể được sử dụng cùng với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm khác để hỗ trợ bác sĩ lâm sàng trong việc đánh giá mức độ đủ vitamin D.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Mỗi thiết bị Kiểm tra có chứa kiểm soát nội bộ đáp ứng các yêu cầu kiểm soát chất lượng định tuyến. Việc kiểm soát nội bộ này được thực hiện mỗi khi xét nghiệm mẫu bệnh phẩm. Điều khiển này chỉ ra rằng thiết bị thử nghiệm đã được lắp vào và đọc đúng cách bằng Finecare ™ FIA Meter. Kết quả không hợp lệ từ kiểm soát nội bộ gây ra thông báo lỗi trên Máy đo Finecare ™ FIA cho biết rằng nên lặp lại thử nghiệm.

HẠN CHẾ CỦA KHAY THỬ

1. Xét nghiệm này chỉ được thiết kế để xét nghiệm mẫu huyết thanh, huyết tương của người.

2. Kết quả của thử nghiệm Finecare™ Vitamin D Rapid Quantitative Test phải được đánh giá với tất cả các dữ liệu lâm sàng và kết quả từ phòng thí nghiệm. Nếu kết quả xét nghiệm tổng 25 (OH) D2/D3 không

phù hợp với đánh giá lâm sàng, cần thực hiện thêm các xét nghiệm khác.

3. Kết quả cao giả bao gồm phản ứng chéo với một số thành phần của máu người từ cá thể thành kháng thể; và sự kết dính không đặc hiệu của một số thành phần trong máu toàn phần của con người có các biểu mô tương tự để thu nhận và phát hiện các kháng thể.

4. Trong trường hợp kết quả thấp sai, các yếu tố phổ biến nhất là: tính không đáp ứng của kháng nguyên với kháng thể do một số thành phần chưa biết nhất định che dấu biểu mô của nó, do đó kháng thể không thể nhìn thấy kháng nguyên; tính không ổn định của kháng nguyên 25 (OH)/D3, dẫn đến suy thoái theo thời gian và, hoặc nhiệt độ, đến mức chúng không còn được nhận biết bởi các kháng thể; và xuống cấp các thành phần thử nghiệm khác. Hiệu quả của thử nghiệm phụ thuộc nhiều vào việc bảo quản bộ dụng cụ và tiêu bản mẫu ở điều kiện tối ưu.

5. Các yếu tố khác có thể gây trở ngại cho thử nghiệm Finecare™ Vitamin D Rapid Quantitative Test và có thể gây ra kết quả sai. Chúng bao gồm các lỗi kỹ thuật hoặc thủ tục, cũng như các chất bổ sung trong mẫu máu.

KẾT QUẢ MONG ĐỢI

Phạm vi tham chiếu:

Lưu ý: Khuyến nghị rằng mỗi phòng thí nghiệm xây dựng Phạm vi tham chiếu của riêng mình theo sự khác biệt về địa lý, dân tộc, giới tính và tuổi tác,

KHẢ NĂNG GIAO DỊCH

Khả năng xác định nguồn gốc đo lường của các giá trị được chỉ định cho các thiết bị hiệu chuẩn có thể được theo dõi:

HIỆU QUẢ CHẨN ĐOÁN

Độ chính xác

Một nghiên cứu so sánh được thử nghiệm cho 150 mẫu lâm sàng bằng cách sử dụng Finecare™ Vitamin D Rapid Quantitative Test và bộ thuốc thử Roche Cobas. Hệ số tương quan (R2) là 0,95.

Phạm vi xét nghiệm và ngưỡng phát hiện

• Phạm vi xét nghiệm: 5 ~ 100 ng / mL

• Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích): 5 ng / mL

Tuyến tính

Nồng độ nối tiếp của mẫu tuyến tính Vitamin D từ 5 ~ 100 ng / mL được thử nghiệm trong ba lần, Hệ số tương quan (R) là ≥0,9900.

Độ chính xác

Độ chính xác trong lô:

Độ chính xác trong thời gian vận hành đã được xác định bằng cách sử dụng hai mẫu kiểm soát nồng độ Vitamin D với một lô thử nghiệm,

C.V. là ≤10%.

Độ chính xác giữa các lô:

Độ chính xác giữa các lần vận hành đã được xác định bằng cách sử dụng hai mẫu kiểm chứng nồng độ Vitamin D với ba lô thử nghiệm. C.V. là ≤15%.

Ý NGHĨA CÁC BIỂU TƯỢNG